AD早篩行業報告：46款血液檢測試劑盒獲批，早篩市場劇烈變革

　　阿爾茨海默癥（AD）早篩無疑是2024年體外診斷領域最受矚目的細分賽道之一。AD是一種神經系統退行性疾病，通常隱匿起病，緩慢進展，是最常見的癡呆類型。此前，多奈哌齊、卡巴拉汀等AD藥物僅起到延緩疾病發生的作用，治療效果很有限。隨著老年人口持續增加，早篩早診理念不斷深入，血液檢測等創新診斷技術取得突破，以及2023年以來，AD創新藥物板塊接連傳來好消息，一掃數十年來的挫折與陰霾，帶來了豐富的AD早篩機會。

　　基于此，動脈智庫立足AD早篩，撰寫了《2025年AD早篩行業研究報告》，報告重點聚焦AD早篩，分析AD早篩生物標志物和檢測技術的臨床價值、發展趨勢，探討產品商業化策略。

　　核心觀點：

　　AD早篩痛點體現在民眾認知不足，早篩技術局限等多方面。AD疾病負擔沉重，AD早篩迫在眉睫，根據臨床反饋，目前AD早篩難點主要體現在人們對疾病認知不足、早篩技術局限、專業機構偏少、患者依從性差等幾個方面。特別是人們普遍對老年人早期表現出來的記憶減退現象選擇漠視，喪失了早期干預的機會。另外，臨床上使用的AD檢測技術要么有創，要么費用高，要么無法精準篩查出無癥狀患者，導致早期檢測的依從性較差。

　　血液檢測可能是最適合用于大規模早篩的AD檢測技術。適宜大規模應用的AD早篩產品應從標志物組合、靈敏度、標準化、可及性、早期篩查、便捷度六個方面來衡量。綜合來看，血液檢測具有成本效益、無創、可重復、可及特征，能夠發現超早期AD患者，適用于AD的大規模早篩。且AD血液檢測產品在國內合規進展較快，已有47款AD血液檢測試劑盒獲得NMPA批準。

　　PET影像和腦脊液檢測是AD診斷“金標準”，但難以應用于大規模早篩，且國內獲批的顯像劑產品稀少。PET影像學費用高昂，設備數量有限，國內僅有先通醫藥的Aβ-PET顯像劑獲得NMPA批準，tau-PET顯像劑尚無產品獲批。腦脊液檢測存在侵入性，創傷大，國內僅有羅氏的產品獲得海南省藥品監督管理局批準。

　　以早篩為基石，加快建立AD診療完整產業生態。當前，國內的AD診療生態具有小眾、量少、孤立的特征，AD診療全流程體系建立的關鍵在于早篩的有效實施。唯有確保前端早期篩查工作高質量推進，最大限度地識別出AD早期患者，并隨之采取理想的早期干預措施，方能減輕后端治療與康復環節所面臨的壓力與挑戰。

　　以下為報告內容節選：

　　認知不足，傳統技術局限，AD早篩推進艱難

　　民眾認知、早篩技術均有待提升

　　根據臨床反饋，目前AD早篩難點主要體現在人們對疾病認知不足、早篩技術局限、專業機構偏少、患者依從性差等幾個方面。

　　人們對AD的認知嚴重不足，市場教育難度高。表現在以下幾點，一是宣傳教育程度不夠，很多人對AD沒有準確的認知，將AD與其他導致認知功能下降的神經退行性疾病混淆；二是大多數潛在的患者及家屬沒有充分認識到AD帶來的沉重打擊和困擾，幾乎沒有主動尋求醫療幫助的意愿和行動；三是人們普遍對老年人早期表現出來的記憶減退現象選擇漠視，喪失了早期干預的機會；四是患者病恥感重，部分患者在出現認知功能下降的現象后，不愿將病情告知家屬和醫生，延誤了病情。

　　專業機構偏少、專業人員不足。AD是神經內科疾病，與腦中風、周圍神經損傷等神經內科門診常見病相比，AD就診率并不高，加之AD本身起病隱匿的特點，確診后基本上沒有可以逆轉該病的藥物，所以國內專門從事AD治療康復的機構平臺和專業醫生，在神經內科中非常小眾，每年的診治量非常小，早期誤診和漏診概率也較高，有大量AD潛在人群和確診人群得不到專業的診斷、治療與康復指導。

　　患者依從性差。AD一般發病在65歲以上，且因為AD的發病與多種因素相關，早期干預時間漫長，效果不能立刻具現，使得依從性較差，患者及家屬在早期干預中的積極性不強。

　　早期篩查技術局限。臨床上目前使用的AD檢測技術要么有創，比如腦脊液檢測，要么費用高，比如PET影像，要么無法精準篩查出無癥狀患者，比如神經心理學評估，導致早期篩查的依從性差。

　　根據調研，適宜大規模應用的AD早篩技術應從標志物組合、靈敏度、標準化、可及性、早期篩查、便捷度六個方面來衡量。第一，AD早篩產品最好實現多聯檢，覆蓋Aβ40、Aβ42、p-tau181等公認的核心生物標志物指標；第二，AD早篩產品需有較好的靈敏度；第三，產品需實現標準化，保證穩定性、準確性和可靠性；第四，試劑和設備不能太過昂貴，否則無法滿足現有醫療項目物價收費；第五，需要實現超早期檢測，盡早識別無癥狀患者；第六是檢測便捷性，AD患者均是老年人群體，身體機能較差，可能伴有行動不便、視力聽力減退等問題，需保證檢測便捷度和舒適度。遺憾的是，還沒有任何一項早篩技術能夠同時滿足臨床的這些期待。

　　目前，AD檢測技術可以分為四類，分別是神經心理測評、神經影像學技術、腦脊液檢測（CSF）技術和血液檢測技術。

AD檢測技術分類及特點

　　神經心理學評估技術較成熟，但難以發現早期無癥狀患者

　　AD早篩技術要能夠識別早期無癥狀患者，同時檢測方法要具有可觀的成本效益，可大規模實施。在過去，神經心理學評估因為成本低、技術成熟，是使用較多的AD篩查技術。

　　神經心理學評估也存在多個缺陷，僅僅依靠神經心理學評估，早期篩查AD相當困難。首先是量表設計的問題較復雜，且當前廣泛采納的量表大多源自西方，其表述和概念對于老年人群體，特別是文化水平相對較低的老年人而言，存在理解上的難度。其次，神經心理學評估主要基于已經出現認知障礙的患者進行設計，對于早期無癥狀或癥狀非常輕微的患者敏感性不足，無法準確發現早期患者。

　　PET影像是診斷“金標準”，但價格昂貴，難以普及

　　PET將醫學影像從“看得見”向“看得早”轉變，為AD早期精準診斷提供了新的可能。AD診斷常用的PET技術是靶向淀粉樣蛋白Aβ的PET（Aβ-PET）、靶向微管相關蛋白tau的PET（tau-PET），和靶向葡萄糖代謝的PET（FDG-PET）。簡單來說，Aβ-PET成像最顯著的優勢在于AD的早期精準診斷，tau-PET成像用于評估AD進展，FDG-PET成像用于評估神經損傷。

各類PET技術在AD診斷中的應用

　　Aβ-PET有助于AD的早期診斷、鑒別診斷和隨訪治療，是商業化最成熟的PET成像技術之一。2012年，18F-Florbetapir獲得FDA批準，是目前最常使用的Aβ顯像劑。2023年，先通醫藥的氟[18F]貝他苯注射液獲得NMPA批準，是國內首個獲批的Aβ顯像劑。此外，安迪科的氟[18F]洛貝平注射液已申報上市。

　　tau-PET用于評估病情的嚴重程度，有助于預測MCI疾病進展，tau-PET主要的顯像劑有18F-AV1451 (T807)、18F-THK5351、18F-THK5317和11C-PBB3等，其中18F-AV1451 (T807)是FDA批準的顯像劑。

　　但PET成像也存在空間分辨率較差，價格昂貴，設備稀缺，多數地區需要患者自費，具有放射性等不足，受此限制，PET成像不能滿足AD早篩對于價格、可及性的需求。

　　腦脊液檢測：創傷大，患者依從性差，國內僅有羅氏獲批

　　由于腦脊液與大腦細胞外間隙直接接觸，又因為腦脊液通常反映大腦的病理變化，因此腦脊液通常是病理生物標志物的最佳來源，具有較高的特異性和靈敏度。

　　AD腦脊液生物標志物

　　在診斷技術上，AD腦脊液檢測可以采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）、液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）、多重反應監測（MRM）、流式細胞術、單分子免疫等。

　　FDA已批準兩家企業的AD腦脊液檢測試劑盒，均是采用化學發光法。

海外AD腦脊液檢測企業及產品進展

　　國內，僅有羅氏的AD腦脊液檢測產品在海南獲得批準。2024年，羅氏診斷AD腦脊液系列試劑盒正式獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械。該產品通過定量測定人腦脊液中的Aβ（1-42）（Aβ-42）、p-tau和t-tau的濃度，用于評估AD引起的認知障礙，與PET的一致性高達90%。目前，這些產品已經在瑞金海南醫院正式展開應用，并啟動真實世界研究。

　　腦脊液檢測的缺陷在于樣本采集需要通過腰椎穿刺術，對老年人群體來講風險較大，不能應用于大規模篩查。另外，價格昂貴也是阻礙腦脊液檢測臨床應用的一大障礙。目前國內開展腦脊液檢測均是通過第三方醫學實驗室，使用的大都是進口產品。未來，隨著國產腦脊液檢測產品上市，會有較大的降價空間。

　　血液檢測或是最適宜用于AD大規模早篩的技術

　　血液檢測既能發現早期患者，又可大規模實施，具有明顯優勢。血液檢測是近年興起的一種經濟、便捷、微創且高度可及的檢測技術，適用于AD的大規模早期篩查，對AD早篩、早診、隨訪有重大意義。目前，關于AD血液檢測的討論主要集中在生物標志物進展、技術路徑選擇，以及產品商業化進展上。

　　p-tau217可能是最優的AD血液檢測標志物

　　p-tau217具有更優異的檢測效能，近年熱度上升很快。相比其他磷酸化tau，血漿p-tau217在AD患者中變化幅度更大，水平在AD的臨床前階段增加，能夠更早地識別AD病理改變，診斷準確性不亞于腦脊液檢測。對于Aβ病理，血漿p-tau217能準確識別Aβ-PET陽性者，對于tau病理，血漿p-tau217能準確識別tau-PET陽性者和腦脊液p-tau181升高者。在一項前瞻性的研究隊列中，相較于血漿中的p-tau181、p-tau231、N-末端tau、GFAP或NfL，p-tau217與Aβ陽性的相關性更強。

AD血液生物標志物

　　單分子免疫實現低豐度精準檢測，高度匹配AD早篩需求

　　血液標志物濃度變化可能受到血腦屏障的通透性以及全身生理狀態變化的影響，血液標志物的濃度也低于腦脊液，因此血液標志物對檢測技術的要求較高。

　　目前AD血液檢測技術包括化學發光、單分子免疫、質譜、流式熒光等，這些技術在成本效益、定量準確性以及早期篩查的靈敏度方面各具特色與局限。根據調研，應用于AD早篩時，單分子免疫依靠超高靈敏度特點，能有效契合AD早期篩查的需求。

AD血液檢測技術對比

　　化學發光在成本、裝機量上有領先優勢，但靈敏度不滿足早篩要求。化學發光技術發展成熟，自動化程度高，設備普及度高，檢測時間快，獲批上市的產品也多，價格透明，檢測靈敏度在皮克級，可以達到臨床診斷的要求。但是，化學發光的靈敏度暫時不能滿足早篩的要求，化學發光只能檢測血液中含量相對較高的標志物，而早期無癥狀患者血液內的標志物含量極低，不適用于早篩。因此，憑借裝機量、成本優勢，化學發光更適合用于門診，對已有癥狀的患者進行臨床診斷。

　　并且，化學發光用于Aβ40、Aβ42、t-tau、NfL等在血液中含量相對較高的標志物檢測時表現較好，p-tau181、p-tau217這類含量低的標志物，化學發光目前的靈敏度無法準確檢出，接下來需要靠開發更靈敏的抗體來實現。

　　流式熒光技術具有多聯檢的獨特優勢，但現階段AD早篩不要求采用多聯檢。AD公認的血液早篩標志物僅有p-tau217等少數幾個，并不需要多聯檢。并且，流式熒光的檢測性能與化學發光接近，同樣很難用于篩查早期無癥狀患者。此外，流式熒光還存在自動化程度較低，反應時間較長的缺陷。

　　質譜在精準定量上的表現最好，但受限于成本、儀器裝機量，臨床應用少。AD標志物在血液中的濃度極低，且除了AD病理標志物外，外周血中還會存在一些源于其他器官的干擾性物質，比如肝源性的Aβ，需要將AD病理標志物和其他標志物區分開，這要求檢測技術能夠實現精準定量。從定量角度看，質譜檢測是進行AD血液檢測最理想的手段，準確性最高，降低了誤診、漏診的風險，而免疫分析技術依賴抗原抗體結合進行檢測，抗體易受干擾，在定量上的表現較差。不過，質譜技術檢測流程復雜，自動化程度極低，儀器價格高昂，在臨床上的應用處于早期。

　　單分子免疫技術靈敏度特異性表現優異，可滿足超早期篩查的需求。AD早期患者血液中的標志物含量極低，單分子免疫適用于低豐度檢測。單分子免疫技術是一種超敏感的ELISA技術，以Simoa為代表。Simoa使用抗體涂層珠與熒光共軛檢測抗體和數字讀數，靈敏度比ELISA提高出1000倍以上，檢測下限達到fg/mL，實現了超低豐度蛋白的有效檢測和定量，保證了AD早期篩查的精度和可靠性。

　　各類技術綜合比較來看，單分子免疫靈敏度超高，能夠在極早期檢出AD源性病理標志物，發現早期無癥狀患者，在AD早篩中具有不可替代的優勢。隨著國內企業開發的簡單、穩定、更低成本的單分子免疫技術進入市場，設備和試劑成本會進一步降低，單分子免疫在AD早篩市場的占有率會快速提升，可重點關注單分子免疫企業在AD早篩板塊的進展。

　　在單分子免疫市場，光與生物采用“單分子免疫結合化學發光”的策略，已成功開發出兼具高靈敏度、高自動化、低成本的單分子免疫檢測分析儀。

　　傳統單分子免疫設備成本高、檢測時間長，導致裝機難度大，限制了單分子免疫在臨床快速應用。為此，光與生物和迎凱科技達成戰略合作。光與生物基于自研單分子免疫熒光光學檢測模塊，結合迎凱科技的全自動化學發光平臺，成功開發出兼具高靈敏度、高自動化、低成本特點的單分子免疫檢測分析儀。

　　目前，雙方正在拓展合作范圍，繼續進行發光單分子一體機技術的開發。發光單分子一體機既可開展單分子免疫特殊項目，也可覆蓋化學發光常規項目。依托這種合作模式，光與生物有效降低了儀器成本，同時能借助化學發光渠道更快開拓市場，為單分子免疫技術的臨床推廣和應用開辟了新的思路。

　　憑借國產單分子免疫檢測平臺，光與生物正在與國內神經內科頭部醫院合作開展1500人國內獨家大規模隊列研究。

　　美國暫無AD血液檢測產品獲批，中國獲批的產品以化學發光法為主

　　海外，FDA尚未批準AD血液檢測產品上市，羅氏、Quanterix、Fujirebio的產品獲得了FDA突破性器械認定。2024年9月，Fujirebio宣布已經向FDA提交Lumipulse? G pTau 217/β-Amyloid 1-42檢測試劑盒的上市申請，有望成為首個獲得FDA批準的AD血液檢測產品。

海外企業在AD血液檢測市場的布局

　　國內獲批的AD血液檢測產品數量遠超FDA。根據動脈智庫統計，截至2024年12月31日，中國獲得NMPA批準的AD血液檢測試劑盒一共有47款。

　　獲批的AD血液檢測試劑盒中，采用化學發光技術的最多，有24款，采用酶聯免疫技術的有5款，采用單分子免疫技術和流式熒光技術的分別有2款。暫時沒有基于質譜法的血液檢測試劑盒獲批。

　　化學發光是體外診斷占比最大、發展最成熟的細分賽道之一，且化學發光操作方便快捷，所以獲批的試劑盒數量最多，接下來需要重點關注化學發光用于AD檢測的性能表現。單分子免疫技術是新興技術，有獨特的技術優勢，雖然目前獲批的數量較少，但未來有可觀的增長空間。

獲批AD血液檢測試劑盒所使用的技術

　　獲批的試劑盒所檢測的生物標志物以AD的核心生物標志物為主，包括血漿Aβ42/Aβ40、p-tau181、p-tau217、p-tau231。

獲批AD血液檢測試劑盒涉及的生物標志物

　　未來，AD血液檢測想要大規模應用于臨床，首先需要解決陽性表達率的問題。陽性表達率與準確性和特異性相關，根據目前研究的成果，血漿p-tau217的陽性檢測率與腦脊液檢測基本相符，陽性率大約在89%-98%，但特異性有待考察，因為AD的發展過程和臨床表現受先天和后天多種因素的影響，所以血液檢測結果的特異性和唯一性還是需要進一步改進和提高。

　　其次需要解決AD血液檢測標準化問題。根據臨床反饋，不同廠家的AD血液檢測試劑盒檢測結果差異較大，直接影響了AD血液檢測在臨床的普及。據悉，現在國內的廠家使用不同的技術平臺，導致參考范圍相差巨大，不同平臺結果無法互認，并且各個廠家目前均是分別建立參考范圍和溯源體系。希望未來，國內能夠加速進行多中心研究，標準化生物標志物檢測過程，通過標準化分析前因素、統一檢測方法和工具、引入自動分析技術等手段，建立陽性參考值的統一標準，提升血液生物標志物界定正常人群和患病人群的準確率。

　　商業化處于早期，血液檢測有望在體檢場景率先爆發

　　AD早篩應用場景具有多元化特征，包括院內、體檢中心、民生項目、保險、居家檢測等。

AD早篩不同應用場景特點

　　院內是AD早篩進入門檻最為嚴苛的場景。在這一場景下，AD血液檢測產品遵循傳統IVD產品進院銷售的道路，需完成注冊申報、大規模臨床研究、物價收費等一系列動作。院內場景對產品的要求也最高，若AD血液檢測的性能無法超越傳統產品，將面臨被醫院淘汰的風險。因此，AD血液檢測產品必須高度重視臨床證據，開展大規模的前瞻性臨床研究，提高產品硬實力，增強臨床指導意義，同時長期堅持學術推廣，才能獲得臨床醫生的認可。

　　在體檢場景中，用戶更傾向于選擇無創、便捷的檢測方式，血液檢測恰好符合這一偏好。并且，成本控制是體檢中心的重要考量因素，相較腦脊液檢測和PET影像，血液檢測成本更低，更容易被納入常規體檢項目。再加上體檢中心的核心理念在于預防和早期篩查，與AD血液檢測產品的定位契合，因此體檢中心對AD血液檢測的接受程度較其他場景更強，愿意快速引入血液檢測技術并推廣。

　　民生項目作為AD早篩重要的應用場景，正依托政府的強力支持，展現出巨大的發展潛力。通過政府買單的方式，企業可以在短期內獲得足夠大的樣本量，搜集豐富的臨床數據，不僅有助于企業驗證產品的可行性和效果，還能幫助產品推廣，提升品牌知名度，進一步開拓基層市場。當前，各地政府對AD早篩項目有不同程度的投入，各地民生項目逐漸興起。

　　保險層面，AD疾病保障正在受到保險公司的重視，AD專項保險陸續推出，同時，將AD早篩服務嵌入保險產品，正在成為保險公司獲客營銷、降低賠付、差異化競爭的有力武器。

　　居家場景，雖然潛在的需求強烈，但目前AD早篩居家場景還不成熟，存在缺乏血液檢測POCT產品、支付意愿、信任、獲客成本多個難點。

　　總的來看，基于血液檢測的AD早篩產品在各個場景的應用都還處于早期，僅有少數企業啟動了市場探索，市場集中度低。期待未來在院內、體檢中心、民生項目、保險、居家等場景都能夠有符合場景特定需求的產品率先探索出成功的商業化路徑。

　　AD早篩用戶群體分散度極高，短期內，企業應利用自身產品特色和渠道優勢進行差異化布局。預計院內和體檢場景會是AD早篩企業接下來重點布局的場景，一方面通過院內場景驗證產品臨床價值，進行學術推廣和市場教育，另一方面通過體檢場景產生現金流，為產品研發和市場推廣提供資金支持。在市場認知成熟、付費意愿提高后，再逐漸向更多場景滲透。

　　長期來看，多應用場景布局是趨勢。覆蓋多商業渠道可以滿足不同場景下的篩查需求，提高篩查的可及性和便利性，這需要企業在產品創新、服務質量、價格策略、渠道管理等方面不斷提高自身競爭力。

　　轉自：動脈網

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