安域生物科技（杭州）有限公司近日宣布，由公司完全自主研發的新藥AY-1001已獲得國家藥監局（NMPA）臨床試驗批準，正式進入I期臨床階段，并成功完成首批受試者給藥。 這標志著安域生物在阿爾茨海默病（AD）和雙相情感障礙（BD）治療領域取得實質性的進展。
1、自主研發，引領創新：安域生物的核心技術優勢
作為本項目的完全自主研發方和牽頭單位，安域生物憑借其獨特的藥物研發平臺和深厚的學術積累，成功設計并開發了具有全新化學結構的AY-1001分子。公司創始人兼CEO譚俊博士表示：“AY-1001片臨床試驗的順利啟動體現了公司在中樞神經系統疾病領域的創新能力和技術引領地位。”
2、科學突破，多重機制：AY-1001的差異化優勢
AY-1001是安域生物完全自主研發的多靶點小分子藥物，其創新機制在于通過USP11、GSK-3和CDK5等多靶點作用：
（1）顯著抑制AD相關的tau蛋白過度磷酸化
（2）有效減少β-淀粉樣蛋白沉積
（3）改善神經炎癥
（4）促進神經細胞突觸再生和功能恢復
臨床前研究數據顯示，AY-1001具有優異的血腦屏障穿透能力，能夠高效靶向中樞神經系統，在降低外周暴露的同時，提高中樞藥物濃度，具有更好的安全性和有效性。
3、經濟效益，價值創造：項目商業潛力巨大
全球AD治療市場規模巨大，臨床需求長期未得到滿足。2023年全球AD治療市場規模已超過70億美元，預計到2030年將突破140億美元。目前市場上僅有的幾款疾病修飾療法（DMA）雖展現出一定臨床價值，但仍存在療效有限、副作用大、給藥方式復雜（需要靜脈輸注）和價格昂貴等局限。
2024年全球BD治療市場規模為46.9億美元，預計到2029其規模將增至54.7億美元。
AY-1001作為口服小分子藥物，除了多靶點等潛在的療效優勢外，還具有用藥便捷、藥品價格低等優勢。同時，AY-1001多靶點的作用機制可能適用于其他神經退行性疾病的治療，為公司帶來更廣闊的市場空間和產品管線擴展機會。
4、戰略合作，資源整合：加速項目進程
為了該項目的高效推進，安域生物作為牽頭單位，與CRO北京卓越未來，中科大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）等國內頂尖機構建立了戰略合作關系。通過三方優勢互補，保證藥品臨床試驗的成功，加快藥品上市進程。
轉自：中華網
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