? CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）累計治療患者數已突破10,000例。
? 隨著Raritan生產基地完成實體擴建，CARVYKTI?產能進一步提升。該工廠目前是美國規模最大的細胞療法生產設施。
? 得益于CARVYKTI?營收的持續增長和營業利潤率的提升，預計將于2026年實現盈利。
? 體內（in vivo）管線候選藥物已在研究者發起的臨床試驗中完成首例患者給藥。
? 來自靈長類動物的臨床前數據為非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD19雙靶點體內CAR-T細胞療法提供了早期驗證。
全球細胞療法領導者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）發布了公司近期的商業化與臨床進展，并概述了其2026年的戰略優先事項。相關內容將于太平洋時間2026年1月14日（星期三）上午9:00，在加州舊金山舉行的第44屆摩根大通醫療健康大會上作為公司演示的部分進行討論。
傳奇生物首席執行官黃穎博士表示："CARVYKTI以其持續突破性的表現，鞏固了其在多發性骨髓瘤CAR-T細胞治療領域無可爭議的領先地位，并于今年年初實現了累計治療超過10,000名患者的里程碑。公司有望在2026年實現變革式增長，我們將通過推動CARVYKTI在全球范圍內的應用，力爭在今年實現盈利。同時，我們也將致力于利用已經過驗證的CAR-T開發平臺，拓展至多發性骨髓瘤的前線治療，并探索極具前景的體內（in vivo）和同種異體（allogeneic）療法的機遇，以保持我們在細胞治療創新領域的領導地位。"
2026年 戰略優先事項與近期重要進展
鞏固CARVYKTI?市場領導地位
Maximize CARVYKTI?Market Leadership
? 迄今為止，CARVYKTI?已在臨床和商業治療中惠及超過10,000名患者。
2025年，CARVYKTI?全球業務版圖進一步擴大，已在全球14個市場超279家治療中心供使用。
? 計劃在2026年繼續推進全球化布局。
? 在美國社區及地區醫院的協同下，持續推動CARVYKTI?在社區醫療和門診渠道中的使用，并促進其在更前線治療中的滲透。
? 完成了位于Raritan生產廠房的實體擴建，使其成為美國規模最大的細胞療法生產基地，年產能最高可支持10,000名患者的治療需求。
? 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）批準，在CARVYKTI?藥品說明書中納入相較于標準療法所具有的總生存期獲益。
? 此次標簽更新基于里程碑意義的3期 CARTITUDE-4研究數據的支持，該研究針對既往接受過一至三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。
? 在2025年12月舉行的第67屆美國血液學會（ASH）年會上，公布了來自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究的最新臨床及轉化數據，進一步證實了CARVYKTI?的長期獲益以及早期使用可改善患者結局。
? 在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4試驗中，既往接受過三線治療且三重暴露的患者在單次輸注 CARVYKTI?后，中位無疾病進展生存期（PFS）達到 50.4 個月。
? 來自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4的其他研究結果表明，在既往接受過一線或二線治療后較早使用CARVYKTI?治療的患者，表現出更強的免疫適應性特征及更具免疫活性的腫瘤微環境，這可能是更長無疾病進展生存期的潛在生物學指標。
? 最新的美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南建議將塔奎托單抗（talquetamab）作為復發或難治性多發性骨髓瘤患者在接受CAR-T治療前的橋接療法。該方法有助于確保患者符合CARVYKTI?的治療條件并改善患者結局，尤其是對于侵襲性疾病患者。
? 2025年8月完成了3期研究 CARTITUDE-6注冊臨床試驗的受試者入組，該研究針對符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者。
推進細胞治療創新
Advance Cell Therapy Innovation
? 在第67屆美國血液學會（ASH）年會上公布了同種異體CAR-T候選產品LUCAR-G39D的首次人體研試驗數據，結果顯示出在B細胞非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的安全性及療效。
? 位于賓夕法尼亞州費城、占地31,000平方英尺的先進細胞治療研發中心正式啟用，將支持公司在腫瘤與免疫學適應癥領域及體內（in vivo）療法的管線擴展。
? 體內平臺技術（一種CD20/CD19雙靶點細胞療法）在確定候選藥物后的六個月內即完成了首例患者給藥。
? 預計將于2026年下半年開始獲得首次人體試驗數據。
? 計劃自2026年下半年開始，針對腫瘤和自身免疫性疾病提交多項臨床試驗申請（IND）。
驅動盈利能力
Drive Profitability
? 預計CARVYKTI?產品線將在2025財年實現盈利。
? 預計公司將在2026年實現整體盈利。
? 截至2025年9月30日，公司持有的現金及現金等價物、定期存款約10億美元，公司相信該資金儲備可提供至2026年以后的運營支持。
傳奇生物CEO 黃穎博士
第44屆摩根大通醫療健康年會演示安排
黃穎博士將于美國太平洋時間2026年1月14日（星期三）上午9:00在第44屆摩根大通醫療健康年會上發表傳奇生物的主題演講。
投資者及感興趣的人士可通過訪問公司官網的"投資者關系"觀看現場網絡直播。直播回放將在直播結束后約48小時內提供。
關于傳奇生物
傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨立細胞療法公司，擁有逾2900名員工，致力于開發能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強生（Johnson & Johnson）共同開發并商業化的CARVYKTI?，是一款用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的一次性療法，正引領著CAR-T細胞治療領域的革命。公司總部位于美國，通過加強領導力建設，構建端到端的細胞治療體系，以提升CARVYKTI?的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計劃以此平臺為基礎，持續推動其前沿細胞治療管線中的創新研發。
前瞻性說明
本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于以下方面的陳述：傳奇生物的財務與運營預期，包括其將運營資金維持至2026年的能力、在2026年實現公司整體盈利以及在2025年底前實現與CARVYKTI?相關業務盈利的能力；與CARVYKTI?及LUCAR-G39D相關的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI?市場擴展及訂單量的預期；公司產品候選物（包括CARVYKTI?及 LUCAR-G39D）的臨床前研究與臨床試驗的時間、進展和結果；以及關于傳奇生物產品候選物潛在益處的陳述。諸如「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預計」、「打算」、「或許」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到（包括但不限于）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據或意外的新臨床數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或政府監管整體環境的變化；因第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2025年3月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果其中一項或多項風險或不確定性成為現實，或基本假設被證明不成立，實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或預計的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
轉自：美通社
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