國家藥監局加強對第二類醫療器械注冊指導

　　國家藥監局網站近日公布了 《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04104號 （醫療衛生類383號）提案答復的函》。

　　國家藥監局指出，國家藥監局高度重視第二類醫療器械注冊審查工作，做好醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發布460余項指導原則統一規范第二類醫療器械注冊技術審查工作。

　　近年來，國家藥監局不斷強化對二類醫療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫療器械審查質量。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （以下簡稱器審中心）也不斷完善自身質量管理體系，實施審評質量管理規范，強化審評質量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產品技術審評質量。

　　國家藥監局表示，目前全國已有21個省、市、自治區可以全部實現注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質材料，其余各省也在推進第二類醫療器械注冊電子化申報。

　　下一步，國家藥監局將繼續加強對第二類醫療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，國家藥監局會對各地方藥品監督管理部門全年的二類醫療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規范化，持續做好境內第二類醫療器械注冊審查的監督指導工作，推動二類醫療器械技術審評工作流程不斷完善，提升審評質量。

　　根據2021年國務院發布的新修訂 《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。第二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、X線拍片機、顯微鏡、生化儀等。

　　轉自：中國工業報

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