北京時間2025年9月8日晚，在國際肺癌研究協會（IASIC）舉辦的世界肺癌大會（WCLC）期間，百濟神州公布了替雷利珠單抗（百澤安?）兩項非小細胞肺癌（NSCLC）關鍵臨床研究的總生存期（OS）獲益數據，包括其用于NSCLC圍手術期治療的RATIONALE-315研究的最終分析，患者4年OS率突破72.3%；以及用于二/三線治療晚期NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長期隨訪數據，5年OS率達到20.1%，為不同治療階段的肺癌患者帶來了良好的長期生存獲益。
圖：WCLC現場替雷利珠單抗RATIONALE-315研究結果公布
癌癥防治是一道關乎民生福祉的重要命題。《健康中國行動——癌癥防治行動實施方案(2023-2030年)》提出，到2030年，總體癌癥5年生存率要達到46.6%。肺癌作為我國發病率和死亡率均居首位的癌種，是癌癥防控的重中之重。然而目前我國肺癌的整體預后依舊不佳，所有患者的5年相對生存率僅為28.7%，防治形勢嚴峻。
替雷利珠單抗RATIONALE-315研究的最終分析顯示，對于可切除的NSCLC患者，替雷利珠單抗新輔助聯合化療序貫輔助治療方案，可以顯著降低死亡風險35%，并展現出具有統計學顯著性和臨床意義的OS獲益，其中高達72.3%的患者總生存期超過4年。無事件生存期（EFS）在更長期的隨訪中獲益繼續維持，4年EFS率達到61.2%。同時，整體安全性和耐受性良好，與此前分析結果一致。
RATIONALE-315主要研究者、天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授表示：“OS獲益被譽為評價抗腫瘤藥物療效的‘金標準’，RATIONALE-315研究填補了替雷利珠單抗用于NSCLC圍手術期治療的生存數據空白。對于早中期NSCLC患者而言，手術是主要的治療方法之一，但仍存在術后復發、遠處轉移的風險，長期生存結局不盡如人意，亟待提高。隨著醫學研究的深入，目前以替雷利珠單抗為代表的PD-1免疫治療方案已經從晚期治療逐漸過渡到可手術患者的圍手術期治療，有望為更廣大的肺癌患者群體帶來更多治愈可能，并進一步提升患者的總生存期和生活質量。”
在長期生存數據方面，同期公布的另一項RATIONALE-303研究，揭示了替雷利珠單抗用于二/三線局部晚期或轉移性NSCLC患者治療的5年長期隨訪結果。數據顯示，在意向性治療（ITT）人群中，接受替雷利珠單抗治療的患者死亡風險降低了33%，5年生存率達到20.1%。這意味著超過五分之一的患者突破了5年生存瓶頸，實現了臨床意義上的長期生存，再次支持了替雷利珠單抗有望成為這類患者的標準治療方案之一。
近年來，隨著腫瘤創新治療的快速發展，腫瘤免疫療法已經成為肺癌的標準治療選擇之一。這類療法主要通過激活人體自身免疫系統抗擊腫瘤，在提高療效的同時，兼具較好的安全性優勢。據悉，此前替雷利珠單抗已在多項臨床研究中展現出總生存期獲益，包括晚期NSCLC一線及二線治療、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療等。基于這些臨床研究結果，替雷利珠單抗在中國已獲批5項肺癌適應癥，其中4項適應癥已納入國家醫保藥品目錄，有望幫助越來越多的肺癌患者實現長期、高質量生存。
百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：“替雷利珠單抗在肺癌領域的獲批適應癥覆蓋從早期到晚期的全線全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究結果所展現出的藥物臨床療效，讓我們更有信心為肺癌患者帶來更長生存的免疫治療選擇，更好助力‘健康中國2030’癌癥防治目標的實現。百濟神州始終秉持‘百創新藥，濟世惠民’的初心，將繼續致力于擴大替雷利珠單抗的可及性和可負擔性，滿足更多患者的治療需求。”
轉自：中國科技新聞網
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