距離10月21日第十一批國家組織藥品集中采購正式開標僅剩不到一個月，國家組織藥品聯合采購辦公室近日正式發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》。據悉，各品種各地采購周期為自中選結果執行之日起至2028年12月31日。
業內人士分析指出，第十一批國家藥品集采或成為我國集采進程中的關鍵轉折點。從“追求低價”轉向“聚焦藥品合理定價、兼顧質量與療效平衡”的集采邏輯轉變，不僅契合臨床用藥的實際需求，更意味著我國藥品集采制度在“降成本”與“保質量”的協同發展上，進入了更成熟、更科學的發展周期。
“反內卷” 破“唯低價”困局
長期以來，“低價競爭”是集采領域關注的焦點，本次國采在價格規則上首次明確不唯低價中選。據悉，此次規則要求在有效申報入圍企業“單位可比價”平均值的50%、最低“單位可比價”二者取高值。這意味著，即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。同時，低于“錨點價格”需要寫成本說明，也進一步讓企業在報價時理性報價。
風云藥談創始人張廷杰表示，此次要求企業在報價時充分考量生產成本、質量投入與合理利潤，將推動報價行為更趨理性、透明。規則中新增的“復活機制”，也為更多企業，尤其是具備生產能力但首輪報價失誤的企業，提供了二次參與機會，有效緩解了仿制藥企業在競價環節的過度內卷。
根據最新規則，第十一批集采落選企業仍有復活機會。但條件是，醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量，首輪報價不是最高價且自愿將價格下調至“錨點價格”的1.8倍水平。
同時，針對圍標、串標、嚴重失信等破壞市場秩序的行為，規則還明確了嚴格的處罰措施。張廷杰認為，這一“高壓線”式的監管設計，能有效震懾各類違規操作，凈化集采競爭環境，確保所有參與企業在公平、公正的規則下開展競爭，保障集采制度的公信力與可持續性。
尊重臨床 醫療機構主動權提升
為精準匹配臨床用藥需求，本次國采在報量模式上也有升級。根據規則，醫療機構可根據實際需求自主選擇按品種報量或按廠牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分需求量按廠牌報。如果選擇按廠牌報量，不限制具體廠牌數量。
“按廠牌報量的模式，將藥品選擇主動權充分賦予醫院。”張廷杰指出，此次集采規則設計兼具市場化靈活性與監管嚴謹性，對穩定市場用藥、保障企業權益、提升報價理性及確保藥品質量具有重要意義。按廠牌報量，既貼合臨床用藥對品牌、規格的實際需求，也能減少因“一刀切”采購導致的用藥切換成本，從供給端為市場用藥的連續性與穩定性提供支撐。
從數據也可以看出，醫療機構更傾向于廠牌報量。國家醫保局數據顯示，本次全國超4.6萬家醫藥機構參與報量。其中，有77%的報量具體到了廠牌，23%按通用名報量。
值得一提的是，針對藥品類型此次集采帶量比例做了一定區分。據悉，此次集采對于一般藥品的帶量比例仍保持在80%左右，但對糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、限適應證報量藥品、重點監控藥品等的帶量比例下調10-20個百分點，為60%-70%。
中標企業門檻提升 競爭難度不減
藥品質量是集采的“生命線”，集采在企業資質要求上進一步收緊。包括：申報藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產企業有同類型制劑生產經驗，需提供同類型制劑5年以內的上市放行記錄或國內銷售證明；申報藥品的生產線近2年內不存在不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的情形等。
張廷杰說，此次集采規則從生產能力、質量管控流程、合規性等多維度為企業設定了硬性標準。通過強制性的質量門檻，將不符合規范的企業排除在外，為集采藥品的質量穩定性提供了制度保障。在此背景下，部分仿制藥小企業將面臨更大壓力。
總體來看，此輪集采企業競爭難度有增無減。根據此前藥品聯采辦統計，共480家企業提交了相關藥品的資料信息，55個擬采購品種中，平均每個品種有15家企業，有3個品種的企業超過40家，企業數最多的達45家。但據最新數據顯示，按上市許可持有人統計，第11批擬采購的55個品種競爭格局均超過7家，截至9月9日，競爭格局最高達到了52家，另外，也有2個品種競爭格局達到45家。
根據賽柏藍的統計，2024年在中國公立醫療機構終端銷售額達2.15億元的注射用頭孢唑肟鈉，截至2025年第一季度，其生產企業已達30家。從2025年第一季度銷售數據看，西南藥業以41.51%的市場份額占據頭部位置，此次集采也將成為重構市場排序的關鍵變量。
“第十一批集采將成為藥品實行國家集中采購制度施行以來的關鍵轉折點。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，一系列規則升級不僅讓集采制度本身更趨成熟完善，更從供需兩端為醫藥行業高質量發展注入了強勁新動能，將推動集采從過往“追求更低報價”的單一導向，轉向“聚焦合理定價、兼顧質效平衡”的新階段。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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