國家藥監局：2025年獲批上市創新醫療器械76個 同比增長17%

　　記者近日從2026年全國醫療器械監督管理工作會上了解到，2025年我國醫療器械創新升級、接續發力。統計顯示，2025年批準上市創新醫療器械76個，同比增長17%，累計批準391個；優先審批上市醫療器械25個，同比增長212.5%，累計批準171個。

　　據了解，國家藥監局2025年以政策集成加快高端醫療器械上市，發布十項措施，助力高端醫療器械創新發展，制定“全球新”醫療器械中國首發工作機制，選定超高劑量率放療產品試點，主動培育中國造“全球新”醫療器械。我國醫療器械真實世界研究水平處于全球第一梯隊。

　　國家藥監局表示，我國促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新和臨床研究成果轉化。

　　· 在7個省30家醫療機構試點國家醫學中心納入醫療機構自行研制使用體外診斷試劑，累計備案試點品種17個；

　　· 發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》；

　　· 批準8個罕見病診斷試劑，利于精準識別，有效治療；

　　· 批復同意北京指定醫療機構進口臨床急需產品用于患者急救。全球首發基孔肯雅病毒檢測試劑標準物質，加速批準基孔肯雅病毒檢測試劑上市；

　　· 首次批準用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。

　　2025年我國高端醫療器械領域取得重大進展和突破：

　　· 優先審批批準18個國家高質量發展行動計劃內標志性產品；

　　· 首次以批處理方式加速完成X射線球管、高壓發生器等國產核心部件變更注冊；

　　· 啟動第二批人工智能醫療器械、生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”工作。

　　記者從國家藥監局了解到，2025年我國補齊高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，未來五年，隨著人工智能、量子科技、生物技術等領域深入發展，我國醫療器械領域處在由大向強轉變、換道超車的重要關口期。

　　國家藥監局表示，在堅持安全有效的首要前提下，我國腦機接口醫療器械研發取得重大進展，全球首發2項腦機接口醫療器械標準。（記者 張蕓）

　　轉自：央視新聞

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