記者6月30日 從國家藥監局獲悉，《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》已發布，兩項指導原則自發布之日起施行。
據了解，新發布的《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》明確腦機接口醫療器械是指：通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械。
國家藥監局強調，腦機接口醫療器械應當同時具備相應的核心技術特征，包括測量中樞神經系統（腦和脊髓）產生的神經信號。若僅測量外周神經、肌電、心電等非中樞神經信號，則不屬于腦機接口醫療器械；實時解碼并將解碼輸出的指令直接用于實現產品主要預期用途，例如控制外部設備、調節能量輸出、觸發刺激信號等；實現患者中樞神經與外部輔助或診療設備之間的實時雙向交互或閉環反饋。若產品僅具備信號采集功能或者單向刺激功能，例如腦電圖機、不具備閉環反饋的腦深部刺激系統等，則不屬于腦機接口醫療器械；達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果。若產品預期不用于上述醫療目的，則不屬于腦機接口醫療器械。
國家藥監局明確：腦機接口產品預期用于改善、修復或替代患者的中樞神經系統功能等醫療目的，則作為醫療器械管理；若腦機接口產品若用于非醫療目的的功能增強類、娛樂交互類、日常輔助類等均不作為醫療器械管理。
此外，《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》明確腦機接口醫療器械的核心詞，例如“康復訓練系統”“功能代償系統”“神經刺激系統”等；從使用形式、技術特點和功能類型等方面選取特征詞。
國家藥監局介紹，通常情況下，腦機接口醫療器械通用名稱按照“特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞”的結構編制。（記者 張蕓）
轉自：央視新聞
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