近日，國家食品藥品監管總局公布，13個藥品（17個品規）首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中，華海藥業6個藥品（9個品規）位列首批通過一致性評價的名單中。
（圖片來源：互聯網） 日前，國家食品藥品監管總局公布了首批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的名單。13個藥品的17個品規成為第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。這些藥品來自正大天晴、國藥致君、成都倍特、華海藥業、海正輝瑞、信立泰、齊魯制藥7家企業。
國藥控股高級研究員干榮富認為，仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展，對提升我國制藥行業整體水平具有十分重要的意義。17個藥品品規通過一致性評價，標志著我國仿制藥在全面提升質量方面邁出了重要一步。
為了促進仿制藥質量和療效一致性評價工作的順利開展，自2016年3月國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》以來，國家食藥監總局、國內多省份相繼出臺鼓勵政策，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，在產品標注、醫保支付、優先采購、政府補貼等多個方面給予支持。
——通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，可在藥品說明書、標簽中予以標注。
2016年4月，山東省食品藥品監督管理局發布的《山東省食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》；2016年5月，青海省人民政府辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》；2017年3月，貴州省人民政府辦公廳發布《關于印發貴州省開展仿制藥質量和療效一致性評價工作方案》均提出，對通過一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可以在藥品說明書、標簽中予以標注。對此，麥斯康萊創始人史立臣認為，標簽標注可以使醫生、患者了解藥品是否通過了一致性評價，有助于通過一致性評價的藥品更好地拓展市場。
——通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，在招標采購按質量進行競價分組時將占有一定優勢。
河南省在《2016年度河南省藥品招標采購實施方案》中，把通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品與過了保護期的專利藥品、首次仿（創）制藥品以及在歐盟、美國、日本等發達國家和地區上市銷售的藥品列入同一競價分組。之后，江蘇、廣東、廣西、青海等多省份也在新一輪藥品招標政策中推出了類似措施，把通過一致性評價的藥品與過了專利保護期的原研藥、首仿藥，以及實現了在歐、美、日上市銷售的藥品列入同一質量層次。甘肅省在《2017年度甘肅省醫療機構藥品集中采購實施方案》中規定，通過一致性評價的仿制藥在招標時與創新藥一樣采取省市聯合談判的形式采購。深圳市則提出，招標采購中優先選擇通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品以及納入醫療保險目錄中的藥品。
對此，四川百利藥業有限責任公司研發中心副總經理丁洋表示，招標采購方面的政策利好有助于完成仿制藥一致性評價工作的企業在市場上搶占先機，所以企業應盡早開展一致性評價工作，特別是競爭激烈、市場份額較大的藥品品種。
“非常期待優先招標采購等利好政策的落地。政策利好的兌現，可以倒逼企業更積極地開展一致性評價工作。”廣州馭時醫藥科技有限公司副總經理古月龍說。
——對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，醫保支付方面給予政策傾斜。
2017年11月，江蘇省政府辦公廳發布《進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施意見》，明確提出鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥。對通過一致性評價的藥品，在調整醫保藥品目錄時予以優先考慮，在制定醫保支付標準時逐步向按通用名支付過渡，實現國產藥品與進口藥品相互替代。福建等省也做出了類似規定。
丁洋對相關措施表示歡迎并建議進一步完善利好政策的具體內容，如醫保支付方面，期待出臺更具體的政策，對通過一致性評價的品種，在醫保支付比例、支付方式等方面進行詳細說明。
——政府補貼方面，通過一致性評價的藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金的支持。
2016年5月，河北省人民政府辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，提出落實國家和省、市相關部門出臺的優惠政策，發展改革、科技、工業和信息化、財政等部門要著力從中央基建投資、產業基金、技術創新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價的支持力度。
“政府補貼是為了鼓勵、引導企業開展仿制藥一致性評價工作。目前，四川等省市給出了對企業的補貼政策，補貼金額從幾十萬元到幾百萬元不等。”丁洋說。
1月4日，國家食藥監總局發布的《全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規通過一致性評價》文件提出，“后續總局將與國家衛計委等部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實”。可以預見，對于通過一致性評價的品種來說，政策利好正在逐步落實，市場優勢也將逐漸顯現。（記者 劉博）
轉自：中國醫藥報
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