醫療器械臨床試驗機構備案制點燃臨床熱情

　　距離2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）正式實施僅17天，第一個備案號“械臨機構備201800001”悄然發放，珠海市人民醫院成為首家備案成功的醫療器械臨床試驗機構。

　　截至記者發稿，國家食品藥品監管總局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”（以下簡稱“備案系統”）公布的備案機構已有16家。是什么動力促使這些醫療機構對“備案制”快速反應？備案資料的填報有哪些注意事項？各界對推動《備案辦法》的落地又有哪些意見建議？帶著這些問題，記者采訪了相關醫療機構。

　　程序明確告知備案

　　打開國家食藥監總局的官方網站，在“網上辦事”欄目下進入備案系統，可以看到備案機構一覽表，16家備案機構所在的省份、備案號、機構名稱、地址、聯系人、聯系方式等一覽無余。點擊表格最后一列“查看詳情”，備案機構的級別、備案時間、備案專業、主要研究者及其職稱等信息均被詳細列出。目前在已備案的16家醫療機構中，全部為三級醫院。

　　“去年，《備案辦法》一發布，我們醫院就開始準備申報材料。今年1月1號備案管理信息系統開通后，我們便按照要求進行申報，獲得了首個備案號。我們自己也沒想到會成為第一家完成備案的單位。”珠海市人民醫院備案工作聯系人肖靜如是說。事后，肖靜陸續接到其他多家醫療機構的電話，咨詢有關備案信息申報的操作流程和注意事項等。

　　國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心研究檢查處副處長王佳楠介紹，此次對醫療器械臨床試驗機構的備案管理屬于“告知性備案”——醫療機構登陸“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”填寫注冊信息后，只需要郵寄“資料符合性聲明”到審核查驗中心，經確認信息無誤后，醫療機構就會收到注冊成功的郵件通知。之后可以登錄備案系統，填寫備案資料。

　　“由于注冊時還沒有生成賬號，所以無法保存，如果注冊信息填寫一半時退出頁面，再登錄時還得從頭填寫。因此，一定要按照‘上傳附件資料’中列出的清單，先把資料準備完整，再開始填報。”王佳楠提醒。

　　針對醫療機構咨詢較集中的問題，審核查驗中心已經梳理成“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見問題”，在備案系統中統一解答。需要郵寄哪些資料，郵寄到哪里，寄出后多久能收到結果，機構名稱是否可以輸入括號等細節問題，都可以從備案系統中找到答案。

　　釋放資源滿足需求

　　推行醫療器械臨床試驗機構備案制，初衷是激發醫療機構的積極性，增加臨床試驗機構的數量，滿足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械產品創新、促進醫療器械產業健康發展具有重要意義。那么，醫療機構參與器械臨床試驗的動力何在？治病救人和參與臨床試驗工作之間是否存在矛盾？已經備案的醫療機構給出了他們的答案。

　　“《備案辦法》發布后，我們立即組織了37個專業科室學習，對政策進行解讀，要求各科室在2017年12月15日前提交相關申報資料。從反饋情況來看，各科室對醫療器械臨床試驗有較高熱情，共有20個專業參與了備案。”成都市婦女兒童中心醫院藥品臨床試驗管理規范辦公室主任徐鳴說。

　　廈門市婦幼保健院副院長周裕林表示：“我們愿意承接醫療器械臨床試驗主要有四方面的考慮：一是為醫務人員提供參與臨床試驗的科研機會；二是擴大醫院的學術影響力和學科水平；三是讓自愿參加臨床試驗的患者更早地使用上新型醫療器械；四是為創新性醫療器械產品提供科學驗證。”

　　作為我國人工生物角膜領域的領軍人物，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院眼科主任張明昌介紹：“我國至少有400萬因各種角膜疾病而致盲的患者，但每年僅5000名患者可成功進行角膜移植，很多醫院和眼庫都是‘等米下鍋’狀態。盡快開展人工生物角膜產品臨床試驗，對于優化產品、滿足臨床需求具有重要意義。”

　　清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床試驗管理人員介紹，此次該院申報專業40余個，從獲得備案號到現在，已有8項臨床試驗受到臨床試驗申辦方或合同研究組織的關注。目前，這些項目正在接洽中。

　　肖靜也告訴記者：“臨床試驗機構備案成功后，打電話向我們咨詢的醫療器械臨床試驗申辦方明顯增多了。下一步，我們還會繼續申報新的專業。”

　　建言獻策保障落地

　　為保證臨床試驗工作的持續開展，妥善安排好過渡期工作，《備案辦法》規定，2018年1月1日~2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經國家食藥監總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。但自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關要求開展臨床試驗。

　　如何吸引更多的醫療機構參與醫療器械臨床試驗？醫療器械企業對臨床試驗管理又有哪些建議和要求？備案制落地過程中，還有哪些工作需要細化和完善？醫療機構和企業也提出了自己的考慮和建議。

　　現階段，醫療機構比較關心倫理審查和知情同意的具體操作。廈門市婦幼保健院醫學檢驗科副主任葉輝銘博士表示：“像體外診斷試劑的倫理審查，如果按照藥物臨床試驗的標準要求，會牽扯臨床試驗機構大量的精力。建議對不涉及患者隱私，未增加患者費用，無須多采集血樣的臨床試驗，適當放寬倫理審查的要求。”該院藥學部主任陳瑤則表示，對于體外診斷試劑臨床試驗使用的血樣，患者的知情同意要談到什么程度，知情同意書的模板有沒有，都需要有更細化的指導意見。

　　此外，醫療機構還希望得到一定的鼓勵政策。“對于醫療機構或臨床專家，根據試驗的創新性和難度大小，能否在經費補貼、學術成果認定等方面給予一定獎勵？同時，希望國家食藥監總局組織培訓班，能下沉到省級醫療機構，指導我們規范開展醫療器械臨床試驗。”周裕林說。

　　按照《備案辦法》，青島中皓生物工程有限公司選擇華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院眼科作為組長單位，已成功開展人工生物角膜的臨床試驗。“我贊成對醫療器械臨床試驗實行備案管理，嚴格監控，提高試驗質量。”公司董事長王寶泉坦言，企業在選擇臨床試驗機構時，非常看重牽頭專家的水平。隨著《備案辦法》的“落地”，未來醫療器械臨床試驗機構數量和水平都將大幅提升，這也為企業提供了更多的選擇空間。

　　王寶泉還提出，企業要選派臨床試驗監察員全程監察，并定期與臨床試驗機構的專家溝通。當前，既懂醫療器械技術，又懂臨床試驗程序的監察員十分緊缺，希望國家食藥監總局能組織更多的針對企業醫療器械監察員的培訓，給予統一權威的指導。

　　轉自：中國醫藥報

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