開拓歐盟草藥市場應注意什么？

　　中醫藥是中華民族在幾千年生活實踐中積累的寶貴財富，是中國傳統文化瑰寶，在經濟社會發展中發揮著重要作用。中國醫藥保健品進出口商會會長周惠表示，目前中醫藥已經傳播到世界183個國家和地區，在29個國家和地區以政府立法的形式得到承認。隨著“一帶一路”建設的推進及國家政策的支持，中醫藥市場開拓正迎來大好時機。但同時，中醫藥國際化進程亟待提速，尤其是中藥在歐盟市場的使用和普及任重道遠。周惠建議企業轉變思路抓住機遇，加強與國外同行的交流與合作，促進中藥外貿持續快速發展。

　　歐盟一直是中國醫藥企業普遍關注的市場。醫保商會的統計數據顯示，2017年中國中藥進出口額達51.9億美元，同比增長8.3%，其中對歐盟進出口額達8.5億美元，同比增長13.3%。

　　為幫助會員企業進一步了解歐盟傳統草藥的監管體系和注冊難點，探討傳統草藥進入歐盟市場的路徑和注冊策略，醫保商會聯合德國Diapharm（德亞凡）公司于日前在北京共同主辦了歐盟傳統草藥注冊技術專題研討會。

　　當前，全球醫藥市場正在發生變化。“全球醫療保健支出在過去20年成倍增長，為了應對激增的醫療保健費用，各國在政治壓力下要求將處方藥更多替換成非處方藥（OTC）。”德亞凡公司總經理拉爾夫表示，2016年全球醫藥市場總銷售額9990億歐元，其中OTC份額占比為10.3%。中國的醫療保健環境也在迅速變化，2022年中國中產階級人群將超過6億人，有能力購買高端的醫療保健產品。當前，OTC市場的兼并收購日趨活躍，以消費者為中心的創新是產品發展的動力。

　　德亞凡公司高級專家Kolkmann博士表示，傳統草藥的適應癥只能是與自我療法相關的，并講述了克服傳統草藥醫學監管禁令的方法。他解答了怎樣選擇申請國家、如何證明30年傳統藥用歷史、如何解決產品生命周期中的變更等企業普遍關注的問題。他詳細講述了注冊過程中所需提交文件的具體法規要求，闡述了對產品中雜質的來源、檢驗和處理要求，并強調，傳統草藥在注冊過程中，要選擇最佳注冊程序，以避免延誤審評時間。

　　針對歐洲藥品管理局(EMA)的種植和采收質量管理規范（GACP），德亞凡公司高級專家約阿希姆·艾里克博士重點就藥用植物的培養、采集和前處理文件記錄等環節進行了詳細講解。藥用植物是藥草產品的起點，與化學合成的原料藥（API）相比，藥材具有不同的天然特性。藥用植物的種植地點、種植條件及收割時間等均會對植物的成分產生影響。艾里克表示，為了讓藥品質量保持在已批準的標準范圍內，藥材種植必須符合GACP規范。在田間進行的工序應遵循GMP原則且相關的控制，驗證應有適當的文件記錄，便于監管部門對這些活動開展GMP檢查以評估其合規性。

　　培訓會上，粵澳合作中醫藥科技產業園副總裁謝毅分析了目前傳統醫藥國際化的現狀及產業園交流合作中心、中醫藥產品海外注冊公共服務平臺（橫琴）的發展概況，從第三方平臺的角度介紹了可為企業提供的服務。粵澳產業園是由廣東省和澳門特別行政區兩地政府聯合成立的兩地政府合作框架協議下的第一個落地項目。產業園借助澳門與葡語國家等的橋梁作用，以葡語國家為切入點，促進中國與歐盟、東盟、非洲地區的中醫藥國際交流合作。（湯莉）

　　轉自：國際商報

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