跨國藥企高度關注中國醫藥創新進階

　　“2018年，中國對全球醫藥研發貢獻率上升為4%~8%，中國已經跨入全球醫藥創新第二梯隊。”近日，面對參加第二屆國際醫藥創新大會的眾多政府部門負責人、國內外創新醫藥企業高管和專家學者，麥肯錫咨詢公司全球董事合伙人王錦在演講時表示，中國已從全球醫藥創新第三梯隊躍入第二梯隊。

　　中國正在醫藥創新的賽道上快速前進，創新藥的加速獲批、迅速接軌國際監管政策和全球第二大醫藥市場地位，使得中國日益受到全球制藥企業的高度關注，賽諾菲、默克、輝瑞、禮來等知名跨國藥企的全球首席執行官悉數出席此次會議。

　　中國已經成為全球制藥行業創新最為活躍的市場之一。“羅氏對中國市場期望很大，不僅僅銷售份額要增長，在創新方面也要加大力度。希望能在中國打造第二個基因泰克。”從羅氏制藥中國總經理周虹的發言中不難發現，跨國藥企正在重新定義中國創新。

　　從第三梯隊躍入第二梯隊

　　時間倒退到兩年前，2016年10月，麥肯錫咨詢公司發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》報告顯示，中國對于全球醫藥研發的貢獻率為2%~4%，位居全球醫藥創新第三梯隊。這一判斷在當時引起高度關注。

　　創新能量的積累和釋放需要時間。正如王錦所說，在醫藥創新這場長跑比賽中，中國還是一名新選手。僅僅三年，中國這名年輕的參賽者跑出加速度，創新醫藥生態系統正逐步建立，已從全球醫藥創新第三梯隊躍升至第二梯隊。

　　王錦認為，判斷一個國家的創新貢獻有兩個指標：上市前研發產品數量占全球的比例和上市后新藥數占全球的比例。比較2016年和2018年的報告數據，在前一個指標上，中國從4.1%躍升到7.8%，雖然和美國將近50%的比值還有很大差距，但已經和英國等傳統制藥強國處于同一水平；在后一個指標上，中國從2.5%躍升至4.6%。

　　中國是如何實現這一跨越的？從跨國藥企“掌門人”的話語中，可以找到部分答案。

　　“中國的藥品監管環境在過去三年有很大的改變。”禮來制藥董事長兼首席執行官戴文睿（David A.Ricks）列舉了一些改革舉措，包括藥品審評審批制度改革、接受藥品境外臨床試驗數據、加強藥品知識產權保護、中國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等。

　　賽諾菲集團首席執行官白理惟(Olivier Brandicourt)也認為，對創新藥物開發來說，碎片化的、各國各自為政的方法已不可行。中國藥監部門成為ICH管理委員會成員，是中國監管框架現代化的重要一步，也是新一輪醫療創新的重要一步。

　　重新定義中國醫藥創新

　　2018年7月，賽諾菲中國中西部運營與創新中心落戶成都；同年11月，賽諾菲宣布在蘇州建立全球研究院。在此次大會上，賽諾菲集團執行副總裁、中國與新興市場全球事業部負責人夏立維（Olivier Charmeil）介紹，成都中心整合了300多名數字工程師，將極大地為藥物臨床試驗提速；蘇州中心“建立的目的就是要專注于中國地方病的治療，尤其是與轉移癌相關的治療”。

　　加大對中國研發中心的投入，并不只是賽諾菲一家跨國藥企的選擇，羅氏、禮來、諾和諾德等企業均在列。王錦介紹，跨國藥企中國研發中心的投入模式越來越多樣化，且從原來利用中國低成本優勢變為依托于中國的技術平臺。

　　“現在是我們研發團隊的黃金時代。”諾和諾德中國副總裁、研發部門負責人張克洲表示，藥監政策的助力、制藥行業創新能力的大幅度提升使得中國成為全球制藥行業創新最活躍的市場之一，跨國企業以更開放的形式加強與中國本土研發機構的全面合作，目的是“加強在中國產品管線的擴大建設”。

　　“大家對于中國創新的獨特價值深信不疑。”王錦分析，中國對于跨國藥企創新的價值，不只基于大量的潛在受試者可以提速臨床試驗研究，還有中國專家國際影響力的提升。據王錦介紹，2016~2018年，中國專家在美國臨床腫瘤學會（ASCO）上發表了13個口頭報告，在美國糖尿病學會 (ADA)發表了30多個口頭報告。“讓中國臨床試驗主要研究者或項目負責人更早、更多、更深地參與國際多中心臨床試驗，可以獲得更多的臨床實踐信息。”王錦說。

　　待補上的不只是人才缺口

　　與蓬勃發展的創新研發相伴隨的是人才缺口的顯現。越來越多的藥物臨床試驗在中國開展，這也對中國的研發人員提出了更高要求。

　　北京大學腫瘤醫院副院長沈琳表示，臨床試驗需求“井噴”，人才卻不可能一天之內成長起來，越是創新藥，研發的風險和投入越高，就越需要高端的、真正了解臨床需求和臨床試驗規范的人才參與。“在人才培養上，需要跨國藥企、本土企業、臨床試驗機構和醫藥研發合同外包服務機構 (CRO)緊密合作，迅速建立人才梯隊。”沈琳說。

　　另外，沈琳認為，目前在中國進行的藥物研發是比較滯后的，或者是轉移到中國的項目。她直言，盡管企業都表示針對患者的需求來進行研發，但中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會曾做過統計，統計范疇內的180個一期臨床研究中，真正“新”的不足10%，而且治療領域集中在國外的高發疾病，針對中國高發的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究非常少，大概占6%。

　　“近30年來，中國每年新發食管癌近40萬人，到目前為止沒有一個新藥出現。同樣，胃癌靶向治療藥物只有一個，肝癌治療藥只有一個，目前還沒有治療鼻咽癌的藥物。”沈琳發現，在關注中國人群的發病情況上，中國本土企業的轉變明顯快于跨國企業，她呼吁跨國藥企高度重視中國緊迫的臨床需求。

　　沈琳認為，未來10年，中國會有很多遵循國際高標準、針對中國患者需求進行的藥物創新；會建立一些新標準，為國際醫藥創新貢獻力量。在這個過程中，中外的合作應該是廣泛而深入的。“當然（中外的）這種合作不單純是制藥企業之間的合作，也需要更多了解中國需求的臨床醫生以及科學家，通過建立一個臨床前的合作研發平臺和臨床研究平臺實現合作和資源共享。”她說。（記者 落楠）

　　轉自：中國醫藥報

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