歷時18年研發終上市 國產二價HPV疫苗五月或可接種

　　近期，隨著國家藥監局發布“首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市”的通知，由廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱：廈門萬泰)生產，名為馨可寧的雙價人乳頭瘤病毒疫苗正式進入大眾視野。

　　國家藥監局的這份通知顯示，馨可寧是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗(俗稱宮頸癌疫苗)，適用于9-45歲女性。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱：HPV疫苗)系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創制專項支持。

　　歷時18年研發終上市免疫效果不遜進口疫苗

　　據了解，HPV可以有效預防宮頸癌。國家藥監局官網顯示，宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發癌癥，僅次于乳腺癌。宮頸癌是目前癌癥中唯一病因明確，可早發現早預防的癌癥。人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染是引起宮頸癌發生的主要病因。目前預防宮頸癌最直接、最有效的方法即接種HPV疫苗。

　　目前市場上已有英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV型的二價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV的四價疫苗和九價疫苗。

　　如今，國產HPV二價疫苗上市，其免疫效果如何是大眾關注的重點之一。對此，人民健康采訪了國產二價HPV疫苗研發團隊核心成員之一的廈門大學公共衛生學院副院長張軍。

　　張軍告訴人民健康，目前的臨床試驗數據顯示，按推薦程序完整接種國產二價HPV疫苗后，人體可以產生高滴度的中和抗體，與已上市的三種疫苗相似，并且能有效預防疫苗覆蓋型別相關的宮頸癌癌前病變、HPV持續性感染的發生。

　　“2002年我們開始二價HPV疫苗的研發，歷時18年才最終完成了疫苗研發上市。”張軍介紹，該疫苗在四個階段共進行了9989例的臨床驗證，在中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤研究所流行病學研究室主任喬友林帶領下完成了7372例三期臨床試驗，充分考慮了全區域覆蓋和樣本多樣性，并通過嚴謹的國際同行學術評議公開發表于權威學術期刊。

　　針對國產二價HPV疫苗對國人宮頸癌預防方面的疑問，喬友林表示，宮頸癌疫苗并不是價越高就代表它的成本效益越好。高危型HPV感染是引起宮頸癌的必要條件，全球平均HPV-16和HPV-18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%以上，對于中國人群來說這個比例更高，在84%以上。

　　9-14歲為HPV疫苗最佳接種年齡

　　據了解，目前國內上市的二價HPV疫苗，適用年齡是9-45歲；九價HPV疫苗適用人群是16歲-26歲女性； 而四價HPV疫苗適用年齡是20-45歲。

　　HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。國外一項研究顯示初次性生活后的5年是HPV感染的高風險期，初次性生活后，46%的女性將在3年內感染上至少1種HPV，剛開始性生活時感染的風險最高，從初次性行為到首次檢測出HPV感染的平均時間僅2.6月。我國HPV流行病學研究結果也顯示，15-19歲年齡組的HPV感染率已高達30.55%。

　　因此，有專家建議HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質性性接觸之前。據發表在《中國科學： 生命科學》的相關論文顯示，9-14歲女性接種兩劑萬泰HPV疫苗后血清陽轉率達到了100%，且抗體水平高于接種三劑的18-26歲成年女性。9—14歲也正是世界衛生組織推薦的接種HPV疫苗的最佳年齡段。

　　據萬泰HPV疫苗說明書顯示，9-14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這也是國內第一次有宮頸癌疫苗被批準二針法。

　　高性價比降低接種成本 5月可覆蓋全國

　　在國產HPV疫苗尚未上市前，進口HPV疫苗的價格一直被認為比較高。盡管中國地大物博，但并非人人都能消費得起每針動輒上千元的疫苗。“馨可寧”的問世，則為那些行走在宮頸癌邊緣的人帶來了福音。

　　人民健康在北京的幾家醫院了解到，目前已上市的英國葛蘭素史克公司生產的二價HPV疫苗600元/針。對于這一價格，國產二價HPV疫苗329元/針的定價幾乎便宜近半。

　　據悉，福建省藥品監督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結果通知書，廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)檢查結果符合《藥品生產質量管理規范》。這意味著萬泰已經可以正式生產該疫苗。

　　“萬泰已于3日下午開始正式生產國產HPV二價疫苗。疫苗生產出來后，還要待藥品監管部門批簽發后才能放行，預計5月份可以正式鋪向市場。不過，如按照新藥品法的相關規定，也有可能春節前少量疫苗可以上市。”張軍表示，國產二價HPV疫苗對9~14歲女性可以選擇兩劑次接種程序，于0、6月分別接種1劑次(間隔不小于5個月)。對于15-45歲的女性，推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，其中第2劑可在第1劑之后的1~2月內接種，第3劑可在第1劑后的第5~8月內接種。

　　預計年產800萬劑填補國內HPV疫苗市場缺口

　　國產二價HPV疫苗接種在望，有人甚至算出了國內HPV疫苗的市場缺口約是10億。面對如此大的市場空間，張軍表示，目前的廠房設計產能為3000萬劑/年，第一年可以實現年產800萬劑，如果市場需求旺盛，企業會及時安排產能擴大，保障疫苗及時供給。

　　“疫苗在國內覆蓋各省、自治區、直轄市，一般設有疫苗接種點的社區醫院、衛生服務中心、婦幼醫院就能接種到。”張軍說。

　　如今，在國產二價疫苗投產的同時，廈門萬泰母公司北京萬泰生物藥業股份有限公司(下稱“萬泰生物”)也順利通過IPO審核，擬登陸上交所主板。

　　據天眼查顯示，萬泰生物隸屬于養生堂有限公司，是從事生物診斷試劑與疫苗研發及生產的高新技術企業。除疫苗產業外，萬泰生物還涉及體外診斷試劑與體外診斷儀器的研發、生產及銷售。

　　轉自：人民網-人民健康網

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