國家藥監局：“十五五”大力支持生物制造產業創新發展

　　近日召開的2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議透露，“十五五”期間，國家藥監局將大力支持生物制造產業創新發展，推動醫藥產業由“跟隨式創新”向“系統性創新”轉型，由“規模速度型增長”向“質量效益型增長”轉型，由“傳統商業模式”向“供應鏈數字化”轉型。

　　國家藥監局相關負責人表示，2025年全年我國共有76個創新藥獲批上市，研發應用居全球領先水平。目前，生物醫藥創新呈現前沿技術復雜化、創新主體多元化、監管標準國際化三大趨勢，我國審評審批標準與國際標準體系深度對接，既提升國產創新藥的全球競爭力，也吸引了國際創新成果來到中國“首發”。

　　在醫療器械領域，創新步伐同樣強勁。數據顯示，2025年我國批準上市創新醫療器械76個，同比增長17%；累計批準達391個。優先審批通道進一步暢通，全年批準優先上市醫療器械25個，同比激增212.5%，累計達171個，充分體現了“以臨床價值為導向”的審評理念和對高端醫療裝備國產化的有力支持。

　　上述負責人介紹，2026年將加固加高藥品安全風險的“防火墻”，健全風險防控機制，加強藥物臨床試驗全鏈條全環節監管、高風險品種監管，強化藥品委托生產等上市后監管。

　　同時，統籌鼓勵創新與防控風險，密切關注前沿技術發展，支持臨床急需藥品研發上市，推動藥品試驗數據保護制度落地，推動藥品審評審批、監督檢查、檢驗檢測和不良反應監測能力提升夯實仿制藥高質量發展的“基本盤”，積極支持仿制藥創新發展，持續提升一致性評價工作質量和效率，嚴格仿制藥上市后變更管理，持續加強集采中選藥品質量監管。

　　此外，全面加強藥品網絡銷售監管，聚焦經營使用主體加大監管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實提高藥品經營環節風險處置效率和防控水平。

　　具體到今年工作，上述負責人透露，我國將密切關注新靶點新機制藥物、人工智能驅動的藥物研發以及細胞與基因治療等前沿技術領域，通過四個加快審批通道，加快新藥好藥上市。同時，推動藥品試驗數據保護制度落地見效。（記者 梁倩）

　　轉自：經濟參考報

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