隨著新版《醫療器械監管條例》（以下簡稱新版《條例》）即將實施，歷經4年試點的醫療器械注冊人制度即將全面推行。這一制度的亮點是什么，會給企業和產業發展帶來哪些影響？在近日舉辦的“醫療器械管理者會議”（MD50)系列活動之新版《條例》政策解讀會上，來自國家藥監部門的權威人士對新版《條例》進行了解讀，數十家國內外頭部醫療器械企業的管理者參加了此次會議。
注冊人、備案人承擔主體責任
據了解，新版《條例》將于6月1日起開始實施。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明說，這是我國醫療器械監管史和醫療產業發展史的一個里程碑，必將為推動醫療器械產業快速發展發揮重要作用。
“這次《醫療器械監督管理條例》的修訂最主要的地方之一就是全面推行注冊人制度。” 國家藥監局醫療器械監管司副司長張琪表示。
據新版《條例》定義，醫療器械注冊人、備案人是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。
2017年以來，我國先后批準了上海、廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點，2019年8月擴大到全國22個省、市、自治區開展試點。目前已有1054個品種按照這一程序獲得上市許可。
王蘭明說，注冊人制度是新版《條例》一個重要亮點，也是新監管體系的主線。注冊人制度就是要建立一個對產品全生命周期承擔責任的責任主體。希望通過這一制度鼓勵技術創新，優化資源配置，壓實企業主體責任，進一步激發醫療器械企業的發展活力。
注冊人制度的核心是什么？張琪認為有兩點，一是注冊人、備案人可以自己不去建生產線，而是通過委托生產的方式將產品推向市場；二是強化了注冊人備案人對產品全生命周期的責任。
新版《條例》明確規定了委托方和受托方的責任義務。王蘭明解釋，委托方對委托生產的產品質量負責，是責任主體；受托方除了要遵守雙方約定的要求外，還有義務遵守相關的法規要求，比如按照強制性標準組織生產。也就是說，對于委托方和受托方來講，新版《條例》都規定了法定的義務和約定的責任。
張琪表示，委托生產不是一件簡單的事情，注冊人、備案人一定要根據產品的風險程度，綜合考量自身實際生產能力、受托方生產能力和管理能力等，選擇是自己生產還是委托生產。
增加違法者“疼痛度”
新版《條例》規定醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
新版《條例》指出，醫療器械注冊人、備案人應當履行義務，如建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行。王蘭明說：“這一條很重要。建立質量管理體系不是受托生產企業的義務，而是注冊人的義務。”
對于注冊人、備案人來講，要擔負產品全生命周期的責任，除了上市前外，上市后也要對產品進行監測、評價，一旦出現不能保證安全有效的情況，就要立即采取相應的措施。在不良事件監測方面，新版《條例》明確要求注冊人、備案人主動開展不良事件監測，建立不良事件監測體系。
同時，新版《條例》加大了對違法行為的處罰力度，新增了處罰到人的制度。如生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，沒有生產許可證從事二、三類醫療器械生產的，沒有經營許可證從事第三類醫療器械經營的，處罰額度由10-20倍提高到15-30倍。“特別是對違法的法定代表人、主要負責人和其他責任人，新版《條例》提出沒收違法行為發生期間自本單位所獲的收入，并處所獲收入30%以上、3倍以下的罰款，終身禁止從事醫療器械生產經營。過去對企業的處罰總是罰不到人的身上，疼痛度不夠。新版《條例》則明確處罰到人了。”王蘭明說。
滿足公眾對優質產品的需求
“醫療器械僅僅保障安全有效還不夠，還要滿足公眾對美好生活的追求和對健康生活的向往，所以還要促發展。” 王蘭明說，全面落實新版《條例》，既要保障公眾用械安全，維護公眾健康，也要滿足公眾對優質先進醫療器械的需要。
新版《條例》新增了鼓勵和支持醫療器械創新的內容。《條例》指出，國家在制定醫療器械產業規劃和政策時，把醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批；國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，特別是在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。王蘭明解釋，這是過去沒有的，隨著新版《條例》的實施，各部門會一如既往地支持醫療器械的創新和發展，落實國家創新驅動發展的整體戰略。
中國藥品監管研究會王寶亭副會長王寶亭認為，新版《條例》和之前條例相比，重點之一就是鼓勵創新。企業應該從何處著手進行醫療器械創新？王寶亭提出建議：從醫院和臨床醫生的需求著手；從病人需求著手；認真研究進口醫療器械，找出可以創新的關鍵點；從有關科研機構和高等院校著手等。
企業聲音：有助于進一步激發創新熱情
“從企業的角度來看，《條例》的最大紅利是設立了醫療器械注冊人制度，這是我國器械監管制度的一次重大調整。將有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭能力。有利于鼓勵創新，加快產品上市。”國藥控股黨委書記、董事長、國藥器械董事長于清明說，注冊人制度使科研機構的創新成果進一步增值，減少甚至避免科研人員因為缺乏成果轉化經驗而“賣青苗”的做法，可以進一步激發創新熱情，也能使科創型企業不需要投入大量的財力、精力用在檢查管理上。專注于研發，進而加快創新產品的上市。同時有利于推動供給側結構性改革，改變“低小散”的局面。
醫療器械管理者會議（MD50）旨在為醫療器械監管機構和醫療企業管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產業創新發展思路，為監管決策提供有價值的參考意見，共同構建行業發展新格局。在此次活動上，于清明代表參會企業發起“MD50紅島倡議”，號召業界：一是做新《醫療器械監督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺守法，切實做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫療器械質量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實企業主體責任，加強全生命周期質量安全監管，保證醫療器械安全有效。三是做行業創新的推動者。大力推動醫療器械創新，促進行業高質量發展，更好滿足新時期人民群眾用械需求。四是做行業生態的塑造者。公開公平競爭，凈化市場環境，自覺維護醫療器械行業規范、有序、健康的良好生態。五是做踐行社會責任的引領者。堅持質量第一，堅守誠信精神，積極參與社會公益，全面履行企業社會責任。
此次活動由中國食品藥品國際交流中心主辦，中國食品藥品國際交流中心薛斌主任主持會議。（記者朱國旺）
轉自：經濟日報-中國經濟網
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