國家食品藥品監督管理總局近日會同國家衛生計生委聯合發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，根據辦法，將對符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應的水平和能力的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。
辦法提出，醫療器械臨床試驗機構應當具備具有醫療機構執業資格、具有二級甲等以上資質、具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程等十一項條件。食藥監總局有關司局負責人表示，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等有關規定，
醫療器械臨床試驗機構由原先的資質認定改為了備案管理。據介紹，臨床試驗機構實行備案管理，有利于釋放臨床資源、擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿足醫療器械臨床試驗的需求。
轉自：新華網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
