胃腸道間質瘤(GIST)治療領域再傳佳音。在日前召開的歐洲消化腫瘤(ESMO GI 2021)線上年會上,基石藥業 (香港聯交所代碼:2616)公布了一組旗下新藥泰吉華?(阿伐替尼片)的最新研究數據,結果顯示泰吉華?對攜帶PDGFRA D842V突變的中國患者展示出優越和持久的抗腫瘤活性,更值得關注的是,泰吉華?對四線及以上的中國胃腸道間質瘤(GIST)患者也展示出治療潛力,惠及更多 GIST 患者。
此次公布結果的該項研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究,旨在評估泰吉華?對于不可手術切除或轉移性的中國GIST患者的安全性和藥代動力學,以及泰吉華?的抗腫瘤療效。
截至2020年7月31日的研究結果,共計60例患者納入泰吉華?的安全性評估,其中可評估的攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者為20例。盲態獨立中心審閱委員會(Independent Radiological Review Committee, IRRC)的評估結果證實:對于使用酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療緩解率和預后較差的攜帶PDGFRA D842V突變的晚期GIST患者,泰吉華?有著非常顯著的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達到了 70%,臨床獲益率(CBR)高達 80%。該研究結果與國外數據一致,藥物療效高于預期,幾乎所有的入組患者都獲益。
對于眾多晚期 GIST 患者來說,此次公布的研究結果更加振奮人心。研究數據顯示,對四線及以上的中國GIST患者,泰吉華?展示出了良好的治療潛力。IRRC標準評估下的ORR達到17%,CBR達到52%,中位無進展生存期(mPFS)達到5.6個月。
GIST屬于罕見腫瘤,但中國人口基數大,每年依然有2~3萬人發病。GIST主要出現在50歲以上的中老年,不少中國患者屬于中晚期,不適合直接手術。原發GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
泰吉華?是一種激酶抑制劑,獲國家藥監局批準用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。其作為一種精準的靶向治療藥物,不僅解決了PDGFR D842V突變人群的治療難題,也推動了中國整體精準治療理念的發展。
此次研究數據的結果為泰吉華?用于四線及以上 GIST 患者提供了有力的證據,使得泰吉華?未來有望讓更多晚期 GIST 患者受益。
泰吉華?中國研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:“由于現有療法的獲益極為有限,PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數據,進一步驗證了泰吉華?在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現出的非常好的抗腫瘤活性,對四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力,且安全性和耐受性良好。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“我們很高興看到泰吉華?在這次ESMO GI會議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數據。研究顯示泰吉華?在中國患者中耐受性良好,進一步驗證出該藥對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性,同時對四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力,我們期待泰吉華?惠及更多GIST患者。”
今年3月,作為中國首個獲批用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的不可切除或轉移性GIST成人患者的精準治療靶向藥物,泰吉華?在上市僅30天內,便在北京大學腫瘤醫院、北京大學人民醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等近三十家醫院同步開出首批處方單,并正式面向全國多個省市的五十多家院內和院外藥房供藥。目前該藥品(商品名:泰時維)也已在中國臺灣地區上市,覆蓋全臺灣地區患者。
此外, 目前基石藥業的合作伙伴還在針對泰吉華?治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥 (SM) 患者進行臨床開發。美國FDA已授予其突破性療法認定,用于治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。未來,更多中國患者有望受益于泰吉華?。
轉自：國企網
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