在中央廣播電視臺老故事頻道《以創新 破舊局》紀錄片中，一場關乎破傷風防治領域的革命性突破被呈現出來。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），以顛覆性創新姿態，為這一歷經百年發展卻始終存在臨床痛點的領域，提供了全新的 “中國方案”。
我國每年有近5000萬人次使用"破傷風針"，這一龐大數字深刻關聯著國計民生以及國民健康安全。當前，以馬血和人血為原料制成的破傷風藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問世，將徹底扭轉這一局面，為行業帶來全新變革。
盡管破傷風防治領域歷經百年發展，積累了豐富經驗，但在源頭創新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實質性的重大突破。破傷風預防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風疫苗；被動免疫（俗稱 "破傷風針"），包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風針"：重組抗破傷風毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。
紀錄片中特別點明，傳統"破傷風針"長期受制于過敏反應與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應發生率高達5%～30%，并且臨床使用前需要先進行皮試。皮試一旦引發過敏性休克，可致人死亡，危險性極高。世界衛生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除，經濟較好的國家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴人的血漿，受到血漿供應限制、批間效價差異較大。
泰諾麥博董事長兼首席技術官HUAXIN LIAO（廖化新）博士表示：“20世紀70年代英國血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現在回顧和反思，仍讓人震驚，這類事件更堅定了天然全人源單克隆抗體技術和藥物的重要價值，為國家和社會解憂，也是企業的責任擔當。”
2025年2月11日，新一代"破傷風針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需常規觀察（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥。
央視鏡頭展示了新替妥技術突破的密碼，該產品采用國際領先的第四代單克隆抗體技術，免疫原性低，過敏反應發生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。
中國源頭創新藥的研發之路荊棘密布，挑戰重重。自上世紀50年代以來，我國新藥研發依次歷經跟蹤仿制、模仿創新和源頭創新這三個階段。近年來，得益于政策、環境、人才和資本的共同推動，中國邁入創新藥時代，新藥獲批數量呈加速上升之勢。盡管如此，針對契合新質生產力，憑借新機制、新技術、新靶點、新突破的源頭創新藥的研發征程依然任重道遠。
泰諾麥博的源頭創新要從立項開始。"創"是源創，必須是自己做。"新"有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創新。
泰諾麥博總經理兼首席執行官鄭偉宏表示：“以企業家精神所推動的創新乃是一個國家、社會以及企業持續發展的不竭動力，更是新質生產力的科學內涵。泰諾麥博憑借核心技術平臺HitmAb?，研制出了多款獨特且高度差異化的產品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領域。我們會不斷竭力促使研發管線加速邁向上市審批及商業化生產進程，從而為中國創新藥目標的達成貢獻出泰諾麥博的力量。”
轉自：中國網
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