伊尼妥單抗（賽普汀?），為HER2陽性晚期一線乳腺癌患者帶來曙光

伊尼妥單抗，是我國首個自主研發的改良型抗HER2單克隆抗體類藥物，于2020年上市，它的上市打破了進口藥品在該領域的長期壟斷，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來了全新的治療選擇和生存希望。

從進口壟斷到自主創新

回溯至2002年，曲妥珠單抗（赫賽汀?）在中國上市，但其高昂的年治療費用（約40萬元）讓眾多患者望而卻步。為了改變這一現狀， 2003年，在孫燕院士的積極牽頭下，中國啟動了“國家十二五重大課題：抗HER2單抗立項（伊尼妥單抗項目）”。經過數年的不懈努力，伊尼妥單抗于2004-2007年順利完成I期和II期臨床研究，2008年進入關鍵的III期研究（HOPES研究），并最終在2020年成功上市，同年被納入國家醫保目錄，極大地提高了中國患者接受抗HER2治療的可及性。

優化設計，增強療效與安全性

伊尼妥單抗Fc段經過特殊修飾，并通過優化生產工藝，增強了抗體依賴的細胞介導的細胞毒（ADCC）效應，讓免疫系統能更有力地攻擊癌細胞，還降低了免疫原性，減少了治療過程中可能出現的不良反應。由于產品療效顯著，安全性好，獲得專家的廣泛認可，并被多部中國臨床指南推薦為治療用藥。2022年起，CSCO-BC指南更是明確推薦其用于HER2陽性晚期乳腺癌的一線治療。

數據說話，彰顯非凡實力

伊尼妥單抗(賽普汀?)HOPES研究[1]一線亞組數據結果顯示伊尼妥單抗術后復發轉移一線亞組數據與曲妥珠單抗一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌歷史研究的療效和安全性數據相當。術后復發轉移一線患者接受伊尼妥單抗聯合化療對比化療，主要研究終點中位PFS顯著延長，試驗組達11.1個月，對照組3.3個月（P＜0.0001）；次要終點ORR以及DCR結果顯示，試驗組比對照組均顯著提高（ORR為61.5% vs29.7%，提高31.8%；DCR為93.8%vs 59.4%，提高34.4%，P值均＜0.05)。

上市后的真實世界研究進一步證實了伊尼妥單抗在晚期一線HER2陽性乳腺癌治療中的良好療效與安全性。 在2025年ESMO大會上，一項關于伊尼妥單抗和吡咯替尼聯合化療（IPyC）治療HER2陽性轉移性乳腺癌有效性和安全性的回顧性多中心隊列研究結果得到報道[2]。患者包含晚期一線、二線、三線患者，結果顯示，總體人群mPFS：12個月（95%CI: 10-15）；中位OS：33個月（95%CI: 28-42）。晚期一線接受伊尼妥單抗聯合吡咯替尼加化療治療的患者，無進展生存期（PFS）更長，達到23.0個月。并且基線時無CNS轉移的患者的CNS進展率僅6.6%，相較于THP方案的歷史數據（CLEOPATRA 15.5%）有顯著改善。此項研究說明伊尼妥單抗和吡咯替尼聯合化療能夠實現疾病的長期控制，且毒性可控，是一種具有中樞神經系統保護作用的療法。

2025年一項發表在《Front Oncol》[3]上的伊尼妥單抗聯合不同方案一線治療晚期HER2陽性乳腺癌的臨床研究亞組數據表明：伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗及化療的治療方案mPFS可達19個月，伊尼妥單抗聯合吡咯替尼及化療的治療方案mPFS可達15個月，伊尼妥單抗聯合化療的治療方案mPFS為13個月，單從PFS結果上來看與曲妥珠單抗各種聯合方案的晚期一線治療效果相當。在安全性方面，3級及以上不良事件發生率為29.5%，且沒有出現治療相關的死亡，說明這個聯合方案療效顯著且安全性有保障。

2024年SABCS上公布的多中心研究結果顯示伊尼妥單抗聯合酪氨酸激酶抑制劑和化療用于晚期乳腺癌的治療總體患者的中位PFS為12.3個月[4]，其中一線治療患者的中位PFS為15.0個月，明顯長于二線治療的10.3個月。值得一提的是，研究中納入的腦轉移患者，腦轉移患者（10.5個月，95%CI 9.5-12.9）的中位PFS與無腦轉移（13.0個月，95%CI 11.2-15.0）的患者相比，無統計學差異（p=0.052）。常見的1 - 2級不良事件主要是腹瀉、嘔吐等，≥3級不良事件多為白細胞減少癥等，整體來看，這個方案在一線治療HER2陽性晚期乳腺癌時，療效和安全性都很不錯，與白蛋白結合型紫杉醇聯合或許是最佳選擇。

伊尼妥單抗(賽普汀?)自上市以來，已經有超過3w的用藥患者。根據臨床上的多項研究結果有力證實了，在HER2陽性晚期一線乳腺癌的治療過程中，伊尼妥單抗與不同治療方案聯合應用時，呈現出顯著的療效以及良好的安全性。尤其當它與具備協同效應的其他藥物聯合使用時，能夠為患者帶來更長時間的無進展生存狀態，更有效地對病情進展加以控制。伊尼妥單抗憑借自身出色的臨床表現以及較高的可及性，在乳腺癌治療領域占據著關鍵地位。展望未來，它極有可能在更多腫瘤類型的抗HER2治療方面取得重大突破，為眾多患者帶來生存的希望曙光，改善他們的生活質量。

參考文獻：

[1]Translational Breast Cancer Research, 2022,3(15):1-10

[2]545P, ESMO Congress 2025

[3] Front Oncol. 2025 May 29;15:1564888

[4] Huanhuan Zhou, et al. 2024, SABCS, P5-05-14

　　轉自：中華網

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