近日，上海添音生物科技有限公司自主研發的便攜式皮膚煙酸反應測試儀獲得第二類醫療器械注冊證（滬械注準20262070048）。
這是繼皮膚煙酸反應測試儀（湘械注準 20242071334）率先實現規范化應用之后，添音生物在該技術路線上的又一次關鍵進展，也標志著國內首個完成注冊的便攜式皮膚煙酸反應測試設備正式落地。
連續獲證和設備形態擴充，顯示出皮膚煙酸反應測試技術正在加速從專業驗證階段，邁向更廣應用布局與真實世界場景落地階段。
以客觀生物學機制為基礎，皮膚煙酸反應測試加速進入應用實踐
皮膚煙酸反應測試（NSR）技術是一種基于客觀生物學反應的檢測技術，源于上海交通大學成果轉化，通過量化皮膚對標準化煙酸刺激后的反應表型，該技術可以直接評估與中樞神經系統細胞同源的細胞膜功能狀態，進而提示心理心智疾病與癥狀的發生風險。
該技術具有安全、無創、客觀等技術特點，近年來在多項科研與臨床研究中被驗證具有穩定的應用價值，研究內容覆蓋針對心理心智疾病的疾病識別、亞型區分、機制解釋及干預響應等多個層面。
據了解，皮膚煙酸反應測試儀目前已在全國多家三甲醫院開展常態化臨床應用。
皮膚煙酸反應測試技術連續取證，便攜化形態落地，客觀心理心智評估走向更廣應用場景
隨著心理心智評估需求向門診隨訪、健康體檢與人群篩查等方向延伸，檢測設備的便攜性與可部署性成為制約技術推廣的重要因素。
此次獲批的便攜式皮膚煙酸反應測試儀，在保持檢測原理與檢測效能與既往產品（皮膚煙酸反應測試儀）高度一致的前提下，顯著降低了使用與部署門檻，使皮膚煙酸反應測試不再局限于固定設備和單一場所。
這也是繼2024年12月皮膚煙酸反應測試儀取得全國首批第二類創新醫療器械注冊證（湘械注準 20242071334）之后，添音生物在皮膚煙酸反應測試技術路線下再次完成產品注冊落地。
連續獲證與設備形態擴充，進一步拓寬了圍繞皮膚煙酸反應測試技術構建的客觀心理心智評估技術版圖，也從側面反映出該技術在安全性、穩定性與可推廣性方面已具備較高成熟度。
隨著便攜化設備的落地，皮膚煙酸表型評估在心理心智評估與管理流程中的應用能力將進一步放大，為心理心智狀態的早期風險評估、長期跟蹤觀察與動態干預管理提供更加穩固的技術支撐，推動心理心智健康評估從個體應用走向人群層面的常態化規模化實施。
轉自：中華網
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