秉承“保基本”“支持真創新產品”等原則
新一輪醫保商保“雙目錄”調整工作將啟動
記者從國家醫保局了解到，新一輪《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》及《商業健康保險創新藥品目錄》（簡稱“雙目錄”）調整工作將于近日啟動。據悉，“雙目錄”實行一年一次調整。本次調整堅持“保基本”“支持真創新產品”“推動多層次醫療保障體系的建設”“加強醫療、醫保、醫藥協同發展和治理”等原則。
《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》是醫保基金支付的藥品清單。《商業健康保險創新藥品目錄》主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強的創新藥，推薦給商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。
據介紹，今年“雙目錄”調整工作分為準備、申報、評審、談判、公布結果五個階段。“雙目錄”工作方案預計將于5月底正式發布，并在11月底前發布新版“雙目錄”，明年1月1日起開始執行。
國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇介紹說，本次醫保目錄調整變化主要有，優化申報規則，讓更多創新藥有機會進入醫保目錄。即允許“未正式獲批、但申報時已在國家藥監局完成技術評審的藥品進行申報”，這些藥品在規定時間前補充提交正式的藥品注冊批件即可。
允許去年進入《商業健康保險創新藥品目錄》的藥品，申報基本醫保目錄。據悉，去年《商業健康保險創新藥品目錄》產品共有19個，包括CAR-T療法、罕見病及阿爾茨海默病治療藥物。
允許附條件批準上市的藥品，最多可獲得“5年+3年”的申報時間。“這充分體現了醫保政策對創新藥的支持。”黃心宇說。附條件批準上市的藥品是國家藥監局允許未完成全周期臨床試驗但附有條件上市的藥品，目的是縮短臨床急需藥物上市時間、盡快惠及患者。
允許在一定時期內獲批的同通用名藥品進入醫保目錄。黃心宇說，有少數談判藥品因企業自身市場決策等各種原因，未能按期續約而被調出醫保目錄。“這些藥品的臨床價值在實踐中被認可，甚至可能有其他企業正在仿制。如果同通用名藥品上市后不給予申報資格，可能有失公允。”他說，此舉不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業“仿創結合”的實際情況。
記者注意到，今年國家醫保局還制定了專門針對1類新藥（按藥品新注冊分類批準上市的1類化學藥、1類治療用生物制品、1類中成藥）的“參照藥預溝通機制”。參照藥是醫保目錄談判中測算藥品價格的參考基準。當前藥品市場環境變化較快、競爭激烈，上市后盡快選擇合適的參照藥對藥品特別是創新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義。一般，企業或研究機構會選擇臨床應用最廣泛的同治療領域、同作用機制的醫保目錄內藥品，或上市前臨床試驗中的對照組藥品為參照藥，以便使用更多可信數據和證據。
“參照藥預溝通機制”是在醫保目錄談判啟動前，由企業自愿申請、醫保局組織專家論證并出具參照藥建議，明確談判比價基準。企業據此開展衛生技術評估與定價策略準備。國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊說，藥品醫保評價和參照藥預溝通工作為企業提供前置溝通和完善證據的窗口，支持創新藥的市場定位和醫保目錄調整。（記者 曾亮亮 梁倩）
轉自：經濟參考報
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