21日，國家藥監局批準全球首個選擇性食欲素2型受體激動劑上市，用于治療16歲及以上青少年和成人1型發作性睡病。該藥為原創靶點、新機制罕見病治療藥物，在中國、美國、日本、歐盟同步申報，我國率先完成審批，實現全球“首報首發”。
據了解，這款創新藥是一款罕見病治療藥物，它在全球多個國家和地區同步提交上市申請。在我國獲得突破性治療品種認定并納入優先審評審批程序，獲得“雙重加速通道”；在美國獲得突破性治療藥物認定，并納入快速通道；在日本獲得先驅和孤兒藥資格認定，納入快速審評審批；在歐盟獲得孤兒藥資格認定。
近年來，國家藥監局設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加大對創新藥械研發的指導支持，在保障質量的前提下，加速創新藥上市。
數據顯示，今年前6月，我國批準上市38個創新藥，其中有11個新靶點、新機制藥物，全部為國產創新藥。（記者 申少鐵）
轉自：人民日報海外版
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
