2018年12月6日，上海，國內藥企正大天晴通過降價96%，拿下了“4+7”城市藥品集中采購乙肝抗病毒藥物恩替卡韋分散片的中標權。
在現場的證券分析師高超(化名)以“險勝”來形容恩替卡韋的中標，因為另一家藥企的報價只高出了幾分錢。
擬中標結果顯示，包括恩替卡韋在內競標成功的品種有25個(3個原研藥，其余均為國產仿制藥)，相比去年的采購價平均降幅高達52%。另6個品種流標。
“4+7”城是指北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7城，各試點城市委派代表組成聯合采購辦公室(下稱聯采辦)，代表公立醫療機構等實施集中采購。
集中采購可以節省從藥品出廠到患者手中的其他支出，降低藥品價格，緩解看病貴的民生問題。在破除多年來“以藥養醫”扭曲價格體系的同時，也讓企業也省去了推廣和渠道費用。
有人說這是“專利懸崖”真正的到來，也有人說國產仿制藥“帶金銷售”的商業模式終將被顛覆。
采購中標只是剛剛開始，藥品還需要經過醫生手中的一張張處方才能真正到達患者；對企業而言，“以價換量”的期望，也尚需時日才能見分曉。
困局：“帶金銷售”與“唯低價者中標”
一名業內人士告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)， 與跨國藥企動輒投入數千萬美金研發費用相比，國內藥企呈現銷售費用畸高的態勢，多年來形成了一套“以藥養醫”的扭曲價格體系。
患者需拿著醫生開具的處方去買藥，雙方信息的不平等導致患者對于藥品沒有區分能力，選擇權實質上在醫生手里。
公立醫院的藥房，在藥品加成取消前，盈利空間相當大，選擇什么品種藥物進入醫院藥房，是每一家醫院的大權。
也因此，國內藥企普遍建立了強大的銷售團隊，盡可能覆蓋到更多的醫院，進行點對點的推廣，甚至具體分配到每一位開處方的醫生，形成了通過醫藥代表向醫生輸送藥品回扣等灰色收入的鏈條。
2016年開始，藥品加成被取消，公立醫院不得不從藥品加成轉變為通過醫療服務收費的模式，并通過政策補償完善薪酬制度，實現醫藥分開。
但華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心高級經濟師陳昊曾發文表示，由于相關配套改革并未如期跟進，各地公立醫院普遍面臨補償機制滯后的困境，醫療機構嚴重依賴于將藥品采購工作中的“二次議價”作為取消藥品價格加成后重要的收入補償來源。
陳昊總結稱，這在某種程度上弱化、架空了省級藥品集中采購的政策效果，不規范行為頻發，嚴重損害了省級藥品集中采購的公信力與權威性，從本質上扭曲了醫院藥學服務的專業內涵與學術尊嚴。
雖然明文嚴禁“帶金銷售”，但醫藥代表依然千方百計向醫生輸送利益。
此外，以醫保為驅動的“帶量采購”探索也在以省、市為單位持續試點。但是，一些地方的實踐證明，醫保主導下的競價中標容易形成“唯低價者中標”。
在仿制藥質量水平總體不高的情況下，一些價格降得很低的藥品，在臨床上又無法達到療效，醫院不愿意使用，這也導致中標藥企的利益受損，所謂“中標不帶量”。
《我不是藥神》電影上市之際，公眾對“原研藥為何昂貴”的命題多有討論。前期研發費用的投入是關鍵，但仿制藥卻不存在這個問題。
在發達國家，一旦專利過期，質量過硬的仿制藥憑借低成本的優勢進入市場，原研藥迫于競爭壓力降價形成“專利懸崖”。
此次國家集中采購圈定的31個品種中，2017年的銷售數據顯示，大多數品種所在市場的份額仍由高價原研藥占據。究其原因，正是仿制藥質量水平難以區分，為了確保療效，醫院和醫生寧愿選擇高價的原研藥，導致醫保負擔沉重。
國務院醫改辦政策咨詢委員會委員、上海財經大學教授俞衛分析認為，過去醫保改革總是以控費為主要目標，而不是追求成本效益最高，真正的改革思路應該是追求高性價比，追求以同樣的價格獲得最好的療效。
破局：藥企入圍談判有條件，中標更要有降幅
今年11月，中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強調國家組織藥品集中采購試點。
試點的“4+7”城藥品集中采購借鑒了“上海模式”。
早在2014年，上海自建一套評價系統，兼顧了生產、檢驗、流通、環保等各個環節，只讓符合要求的品種入圍競價，形成“質量一樣的情況下，價低者中”的競標格局，兼顧質量和價格。
澎湃新聞梳理發現，此次集中采購圈定的31個品種，也是最早有國內藥企通過國家藥監局仿制藥質量與療效一致性評價的品種，這成為集中采購的基礎。
按照競標規則，第一輪報價最低者唯一入圍獲得預中選資格。
到了第二輪議價環節，如果符合申報條件的藥企數量大于2家，第一輪報價低的藥企直接升級擬中標；競爭企業數量不多于2家的品種，給予降幅最大的不多于7個品種直接升級，降幅低的品種，聯采辦則參考上述直接升級擬中標的品種平均降幅作為最低降幅。
因此，沒有直接升級擬中標的品種，即使在第一輪報價最低成功入圍，如果最終降幅達不到、也不愿意接受議價降至最低降幅，則做流標處理。
正是在第二輪環節中，阿奇霉素等6個品種的預中選藥企議價失敗最終流標。“一些品種是企業的報價沒有達到招采辦設置的平均降幅，還有個別品種是由于報價沒有低于去年的最低中標價而流標，每個流標品種情況都不完全一樣。”相關知情人透露。
一組網傳的數據稱，實際上流標的部分品種報價不僅比2017年最低中標價格高，甚至有個別品種漲幅超過100%。
對此說法，一位不愿具名的流標藥企負責人告訴澎湃新聞，這是由于不同品種的基礎不一，此次預中標價格降幅較大的一些品種，上市時間較短，原先定價利潤空間較足，而流標的品種上市時間已約20年，歷史原因造成的原中標價太低，“可以肯定的是，在議價環節失敗的藥企，已經是第一輪報價中最低的藥企，所以不能完全認為是流標企業的問題。”
也有一些猜測認為，部分中標價已經低于成本價，企業因市場份額壓力不惜虧本中標。
對此，此次聯合采購辦公室成員龔波曾在12月8日舉辦的一場醫藥衛生行業圓桌討論中回應稱，“(中標價)不是政府定，政府只是組織這場市場競爭活動，具體的價格是由投標企業自動形成的。它如果是低于成本價，自會有相關企業或者其他競爭企業曝光或者舉報，但是上海執行三年以來沒有發生這種情況。”
據此次競選規則要求，企業的報價不能低于成本價，一旦核實將取消中標資格，并列入黑名單。
對于上述兩種說法，俞衛分析說，實際上企業的成本很難計算，“如果說聯采辦對成本價非常清楚，我認為也不太可能；上市公司股價大跌也不代表企業就不賺錢。(評估成本)需要更多的分析出來，信息不透明的情況下，應該由國家層面去統一評估，進行橫向、縱向多維度的對比，確定比較合適的降價區間。”
擔憂：集中采購的超低價會影響企業一致性評價的積極性？
此次“4+7”城市藥品集中采購的31個品種藥品中，所有品種均有企業通過仿制藥一致性評價。雖然所有符合條件的仿制藥企和原研藥企均報名競選，但最終公布的25個擬中標品種中，僅有3個原研藥，其余均為國產仿制藥。
美國、日本、英國等發達國家的經驗顯示，仿制藥上市后再評價是持續提高藥品質量的有效手段，并有助于在臨床上實現與原研藥的替代，降低藥品費用。
數據顯示，從2007年到2017年，仿制藥替代原研藥給美國節省了1.97萬億美元的醫療基金支出，控費效果明顯。
我國仿制藥一致性評價工作的要求，最早源于《國家藥品安全“十二五”規劃》，但直到2016年才正式啟動，比美國晚了半個多世紀。
國家藥監局的數據顯示，目前國內需要進行一致性評價的藥品多達4000個品種、10萬余個文號，其中289種基藥品種囊括了7萬余個文號。
按照要求，到2018年底需完成“289種基藥目錄”中口服固體制劑的評價，2021年前完成需開展臨床有效性實驗和其他特殊情形的品種。
今年12月15日，國家藥品監督管理局政策法規司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心學術年會上表示，仿制藥一致性評價是在補“歷史的賬”，下一步要繼續推進，解決藥品一致性問題。但是一致性評價工程量太大，非常復雜，藥監局將調整一致性評價時間表。
目前來看，2018年底要完成既定目標已不太可能，但參考美國、日本所花費的時間來看，一致性評價工作是一項耗時良久的工作。
資料顯示，美國自1964年開展仿制藥一致性評價工作，一直持續到1984年，花費了21年時間；日本則于上世紀70年代開始建立藥品上市后再審查和再評價制度，分階段對不同批準上市時間的藥品進行評價，目前第三階段評價工程仍在進行中。
國內一家通過歐盟標準的仿制藥企業負責人曾表示，“一致性評價利好政策尚不明朗，一些小而散的品種本身利潤率就不高，對于這些品種而言，通過一致性評價意味著要提升幾倍的生產成本，這可能直接導致部分藥企破產，因而在國家尚未強制未完成一致性評價的仿制藥退出市場時，大批生產仿制藥的企業還是抱著一拖再拖的心態觀望著生產。”
余強(化名)所在的公司正在做一些品種的“一致性評價”工作，他說，“雖然(生產)成本不高，但如果將(做)一致性評價的投入算進去，實際上很多藥企短期內很難賺錢。”
由于不少藥企缺乏技術和能力，通常會委托第三方公司來執行一致性評價工作。他告訴澎湃新聞，每完成一個品種的評價，藥企大約需要花費800至2000萬的資金投入，“這原本已經過濾掉了一部分小藥企”。
余強擔心，即便是不少有能力做一致性評價的藥企，集中采購或許會削減其后續開展評價的積極性，“雖然國家局有‘關門’(即藥企通過一致性評價的時限)的政策，但是從目前2018年底目標無法完成來看，后續怎么弄實際上大家都不清楚，在觀望中”。
成敗：中標藥品能否進入醫院并得到優先使用
比起影響企業參與一致性評價積極性的可能性問題，如何確保中標藥品進入醫院并得到優先使用，倒是目前更受關注的問題，這一定程度上關系到集中采購試點的成敗問題。
對此，聯采辦答記者問時稱，醫保將聯合衛生健康部門，采取多種措施確保合同量的完成。
前述醫藥行業證券分析師高超認為，愿意大幅降價的藥企，是一種戰略上的部署，“中標企業看中試點城市的擴散效應，盡管這次報上來的采購量份額并不是很高，但醫生的處方習慣很有可能就此形成，產能高的中標企業是很有機會借此吞下大部分市場的”。
不過，是否能實現預期，還得靠時間來說話，“等到明年5、6月份，也就是采購第二季度結束的時候，帶量效果如何就能看出來了”。
“過去很長一段時間，醫生用藥習慣受到醫藥代表帶金銷售的影響很大，現在想要轉變思路，應該通過制定規范的診療指南去規范。”上海財經大學教授俞衛認為，對于醫生的診療行為和處方習慣不應該強制，“醫生需要承擔所做出的診療方案的風險，應該要通過醫療服務質量評價體系去考核，否則只是強調一個方向，可能會影響醫療服務質量”。
按照聯采辦的想法，由衛生健康部門制定診療指南，促進合理用藥。
俞衛則建議，應該由國家醫保局來加強精細化的管理，“相比美國分散的商業醫保公司，中國統一的醫保數據應該更好地應用起來，通過互聯網數據的整合、透明化，監控藥品的處方使用量，可以淘汰掉臨床上獲益差的品種，而推薦更受臨床青睞的品種”。（作者：何逸涵）
轉自：中新經緯
版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
性能提升、服務擴展，北斗三號基本系統建成
