5月13日，國家藥監局發布的《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年我國藥品注冊申報和審結數量，雙雙創下歷史新高。
數據顯示，2025年，國家藥監局藥品審評中心全年受理各類藥品注冊申請20149件，同比增加3%，創下歷史新高。據介紹，藥品注冊申請包括新藥臨床試驗申請、新藥上市申請、仿制藥上市申請和補充申請等。與此同時，2025年我國審結各類藥品注冊申請19375件，同比增長6.11%，也創下歷史新高。
國家藥監局藥品審評中心以臨床價值為導向，采取多種措施提高審評效率，加快新藥好藥上市，為患者提供更多的用藥選擇。按照我國藥品注冊分類相關標準，全年批準上市一類創新藥76個品種，其中26個品種通過優先審評審批程序批準上市，占比為34.2%；15個品種附條件批準上市，占比為19.7%，在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。
同時，全年批準罕見病用藥48個品種，其中12個品種通過優先審評審批程序加快上市。全年批準兒童用藥138個品種，包含98個上市許可申請，其中，25個品種通過優先審評審批程序加快上市，占比為18.1%；另批準40個品種擴展兒童適應癥。
全年批準放射性藥品6個品種，其中3個品種通過優先審評審批程序加快上市。全年批準境外已上市境內未上市藥品80個品種，其中57個為首次批準上市，23個為已上市藥品增加適應癥。
國家藥監局藥品審評中心業務管理處副處長袁利佳表示，2025年新藥上市申請數量同比增加超過20%，新藥臨床試驗申請數量同比增加超過13%，由此可以看出，我國醫藥產業創新活力后勁十足，未來將有更多在研創新藥從科研成果走向臨床應用。
奧優國際董事長張玥表示，審評報告展現了我國藥品審評審批制度改革的顯著成效和醫藥創新的強勁活力。其中，2025年全年批準一類創新藥76個，獲批創新藥中，國產化學藥品占比超80%，國產生物制品占比超91%，體現了我國本土藥企研發能力的實質性提升。
從中藥方面看，數據顯示，2025年受理中藥注冊申請2723件，創新中藥、改良型新藥、古代經典名方獲批數量穩步增長。呼吸、消化等中醫優勢治療領域新藥不斷涌現，體現了國家對中醫藥傳承創新發展的大力支持，也為中醫藥現代化、國際化奠定了堅實基礎。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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