今年以來，多款AI醫療器械產品獲得由國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的市場準入憑證，即第三類醫療器械注冊證（以下簡稱“三類證”）。記者了解到，如今醫療器械行業的應用重心正從傳統輔助診斷向輔助治療延伸；產品層面，軟硬件集成化迭代節奏加快，逐步擺脫外掛式AI、單一單機產品形態，同步推動企業跳出軟硬件單品售賣思路，積極探索多元可持續商業化落地路徑。
多款AI醫械產品獲“三類證”
2026年年初，醫策科技“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國家藥監局頒發的三類證。據了解，相較于傳統人工閱片，醫策科技的這款產品可實現篩查效率提升100%、漏診率下降60%，至今已累計產出近千萬份海內外臨床輔助診斷報告，廣泛落地國內數百家醫療機構以及迪安診斷、國藥集團等頭部第三方實驗室，同時該產品成功“出海”。
“當前行業已形成統一共識：企業經營的重心必須聚焦臨床場景適配、產品安全有效性驗證、醫療數據規范化使用，優先攻堅三類醫療器械注冊取證。只有取得完整合規資質的產品，在院內常態化臨床應用中才會取得優勢。”醫策科技創始人&CEO王曉梅在接受《經濟參考報》記者采訪時稱。
今年2月，楚精靈胃部病變電子內窺鏡圖像輔助分診軟件獲批三類證，該產品可識別胃部病變中高級別上皮內瘤變及以上病灶；武漢龍點睛穿刺手術導航設備獲得獲準上市。3月，長木谷醫療ROPA6人工智能全骨科手術機器人拿到NMPA下發的三類證。
業內分析認為，多款手術導航類AI產品獲得市場準入，意味著國產AI醫療行業已完成從輔助診斷向輔助治療的關鍵進階。
5月20日，德適生物AIAutoVision染色體核型輔助診斷軟件獲發三類證。近期，聯影智能胸部核醫學圖像輔助分診軟件也拿到了國內核醫學AI領域的首張三類證，其另一款胸部CT多病種圖像輔助診斷軟件也進入創新醫療器械特別審查通道，系國內首個進入該通道的醫療大模型類AI醫療器械產品。至此，聯影智能已累計獲三類證20張。
國家藥監局披露的數據顯示，截至2025年10月，國家藥監局已批準超110款基于深度學習的第三類醫療器械獨立軟件產品，產品用途包括輔助分診與評估、輔助識別與檢測、輔助治療等，數據類型包括CT圖像、X射線圖像、眼底圖像等9種類型。進入2026年度，獲批產品進一步切入生殖遺傳病理、核醫學PET-CT、消化內鏡、宮頸病理、手術導航機器人、基層結核篩查等高壁壘賽道，這些產品的商業化應用場景也大幅拓寬。
在數坤科技創始人、董事長毛新生看來，“醫療AI正從專業輔助工具升級為醫療領域新質生產力，成為新一代診療核心支撐；但行業仍需進一步建立清晰合規的取證審批路徑，保障新技術、新產品擁有合法上市資質，同時搭建完善的商業化落地體系，充分釋放技術的臨床價值。”據悉，去年9月，數坤科技乳腺病變人工智能超聲輔助檢測軟件獲批三類證，至今該公司獲發三類證總數已達19張。
產品集成化迭代提速
隨著多款AI醫療器械產品獲得市場準入，行業的發展邏輯也在不斷更新：產品形態正從外掛式AI軟件、單一功能獨立設備，邁入軟硬件原生一體化、多術式兼容、診療全鏈路閉環、端邊云協同的集成化新階段，AI也從原先的輔助附加功能，升級成為整機運行的底層控制核心。
“醫療AI正呈現從單點專用工具向一體化體系平臺演進的發展趨勢，比如，醫療影像AI從肺結節篩查、冠脈分析等單任務單點工具起步，逐步迭代升級為通用多任務、多模態醫療大模型，可融合醫學影像、電子病歷、基因、中醫四診等多維度數據，衍生出覆蓋門診、住院、護理場景及中西醫結合MDT（多學科診療模式）的多智能體協同診療系統。”毛新生介紹稱。
據介紹，數坤科技依托“數坤坤”醫療大模型搭建AI醫生智能體平臺，已落地超百款細分場景AI應用，貫穿疾病預防、篩查、診療、康復全流程，破解傳統醫療智能化零散、場景割裂問題，面向各級醫院輸出標準化人機協同輔助診療方案。
作為腔鏡手術機器人龍頭企業，精鋒醫療深耕系統集成化布局，構建多孔、單孔、支氣管鏡機器人搭配遠程手術系統的協同體系，可提供一站式整體解決方案。該公司的三合一一體化手術機器人平臺于今年3月獲NMPA發證，可適配多術式、多場景手術；同月，其單孔腔鏡機器人新增胸外科適應癥，成為國內首款覆蓋婦科、泌尿外科、普外科、胸外科四大科室的單孔手術機器人，相關手術量超3000例；截至5月，精鋒醫療手術機器人全球臨床總量突破2萬例。
楚精靈在拿下胃癌AI的三類證后，成為上、下消化道AI產品均獲得三類證的企業。實現“雙證”布局后，公司完成消化道診療從單點產品到全域覆蓋的轉變，構建起完整的臨床診療閉環，讓醫生無需切換軟件系統，即可在胃鏡、腸鏡檢查中同步獲得實時智能化輔助判斷。
今年以來，醫策科技以診療級多模態病理大模型“靈眸”為技術底座，搭載數字玻片掃描儀與配套AI診斷軟件，形成集輔助診斷、質控、教學、科研于一體的綜合服務體系。王曉梅認為，未來行業將跳出單一切片、單張影像識別的局限，打通數字病理、放射影像、基因測序、電子病歷多維度醫療數據，構建適配多學科會診的一體化AI平臺，實現腫瘤篩查、分型、預后評估全流程精準輔助，補齊國內精準診療數字化工具短板。
探索多元商業化路徑
政策層面，近年來，工業和信息化部等七部門印發《醫藥工業數智化轉型實施方案》，國家藥監局出臺醫用大模型相關監管新規，從產品審評上市、日常合規運營、市場化推廣落地等多個維度，為AI醫療器械行業未來發展帶來明確指引。
從商業模式來看，AI醫療器械也逐步跳出單一軟件或硬件售賣模式，形成硬件一次性回款疊加耗材、系統運維、版本升級的持續性多元收益結構。市場端，相關AI產品持續下沉至縣域醫院、體檢機構，有效彌補基層醫技人員短缺、診斷能力偏弱的短板，打開規模化落地空間。
不少企業已有相關實踐和布局。精鋒醫療持續搭建以手術設備及配套耗材為核心的營收模式，自2023年起，公司收入增速連續三年超150%；2025年機器人耗材收入占比達到11.9%，已成為拉動公司業績增長的重要動力。數坤科技依靠AI醫生智能體平臺，在北京、河北、福建等地落地多個標桿項目，今年，數坤科技的AI“數字醫生”更是在蘇州吳中人民醫院、涼山州婦幼保健院“持牌上崗”。
醫策科技也提到，受益于2026年全國醫保病理類醫療服務價格立項契機，其三類注冊產品有望打通合規入院、臨床收費、按例結算通道，通過按次計費、區域集約化服務等創新模式，推動AI病理技術從醫院一次性采購轉向普惠化常態化臨床應用。
王曉梅表示，未來行業的產品架構將全面向輕量化迭代，支持縣域、基層醫療機構本地邊緣端部署，大幅降低中小醫院算力硬件投入與運維成本，以AI工具縮小上下級醫院、城鄉之間的病理診斷能力差距，促進分級診療的落地見效，打造出更普惠的醫療服務。
“整體來說，醫療AI行業發展前景廣闊，但AI與醫療的深度融合，也對行業政策、倫理規范、法律法規與監督管理提出了全新要求與挑戰，仍有待多方協同完善配套體系。”毛新生表示。（記者 李保金）
轉自：經濟參考報
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