近日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局等6部門，聯合發布修訂后的《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》），重點明確了持有人對醫藥代表準入、備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。
在職業定位方面，《辦法》明確醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員。在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識。在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書。在學術推廣環節，明確9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為。在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。
《辦法》明確了持有人、醫療衛生機構的責任。強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。對醫療衛生機構，要求其負責機構內醫藥代表藥品學術推廣活動管理，規定醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構工作人員共22項禁止行為清單。
《辦法》還新增了加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。
此外，《辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等。各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，從多維度對醫藥代表進行規范。同時，鼓勵行業協會等積極發揮行業監督和自律的作用，構建政府監管、行業自律、社會共治的良好局面。
《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。（記者 徐建華 實習記者 王一鳴）
轉自：中國質量報
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