《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》2026年7月15日起實施

　　第一條 為規范化妝品新原料注冊備案管理工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等要求，制定本規定。

　　第二條 化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行備案時提交的資料，應當符合本規定要求。

　　第三條 化妝品新原料注冊、備案資料應當以科學研究為基礎，全面、真實、準確、規范地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求等。

　　化妝品新原料注冊人、備案人對所提交資料的真實性、準確性、完整性、合法性和可追溯性負責。

　　第四條 化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當按照規定，通過化妝品注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊或者進行備案，信息服務平臺中填寫、上傳的注冊、備案資料電子版應當與相應的紙質版保持一致。

　　第五條 化妝品新原料注冊人、備案人在申請新原料注冊或者進行新原料備案前，應當通過信息服務平臺填報以下信息，進行用戶信息登記：

　　（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

　　（二）化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述；

　　（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。

　　同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人等多重身份的，或者經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的，可以一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據實際情況補充提供相關資料，調整用戶權限。

　　第六條 境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息：

　　（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱；（二）授權范圍；（三）授權期限。

　　同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。境內責任人應當按照授權范圍開展化妝品新原料注冊或者備案工作。境內責任人應當在授權書所載明的授權期限屆滿前提交延長授權期限的授權書，未按規定提交的，屆滿時境內責任人賬戶相應權限予以凍結，直至提交后恢復權限。

　　第七條 化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的以下信息資料發生變化時，應當及時進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確：

　　（一）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的法定代表人、聯系方式等信息發生變化時，用戶應當在信息服務平臺上自行更新；

　　（二）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的其他基本信息、新原料安全風險監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限發生變化的，應當提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表，并按要求提交相關資料后完成相關信息資料的更新。

　　其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境內責任人名稱、地址發生改變的，應當提供我國政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件。

　　境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當包括原授權范圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。

　　境內責任人變更的，應當提交符合本規定第六條要求的授權書，以及擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書。

　　第八條 化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行新原料備案的，應當提交以下資料：

　　（一）注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址、聯系方式；

　　（二）新原料研制報告；

　　（三）新原料的制備工藝、穩定性及質量控制標準等研究資料；

　　（四）新原料安全評估資料。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應當結合新原料注冊、備案資料相關技術信息，編制并提供化妝品新原料技術要求。技術要求應當包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事項、使用期限等內容。

　　第九條 化妝品新原料注冊人、備案人提交的化妝品新原料毒理學、人體安全性報告應當由取得相關項目的檢驗檢測機構資質認定（CMA）、取得相關項目的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可、符合良好臨床試驗規范（GCP）或者符合良好實驗室操作規范（GLP）的機構出具。

　　第十條 已注冊化妝品新原料的注冊事項發生變化的，新原料注冊人應當在原料投入使用前按規定提交相應資料完成變更。

　　已備案新原料的備案事項發生變化的，新原料備案人應當及時進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確。

　　第十一條 新原料注冊備案資料的具體技術要求和新原料信息變更更新的具體技術要求由化妝品技術審評機構制定。

　　第十二條 化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當留存新原料的樣品備查。化妝品技術審評機構在技術審評或者技術核查過程中需要查看新原料樣品時，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當及時按要求提供樣品。

　　化妝品新原料的樣品應當有完整的包裝和標簽，標簽應當包括新原料注冊人、備案人或者境內責任人名稱、原料的中文名稱、生產日期和使用期限、貯存條件等信息。

　　第十三條 對于已經注冊、備案的化妝品新原料，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當按照新原料安全監測期相關要求，收集、整理以下信息資料，于新原料安全監測每滿1年前30個工作日內，通過信息服務平臺報送新原料安全監測年度報告：

　　（一）使用新原料的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業信息；

　　（二）使用新原料生產的化妝品信息，包括產品名稱，產品注冊證書或者備案憑證編號，產品生產或者進口、銷售數量等；

　　（三）使用新原料生產的化妝品被抽樣檢驗、立案調查、召回情況；

　　（四）化妝品注冊人、備案人對使用新原料生產的化妝品的不良反應統計分析及采取措施等情況。

　　第十四條 化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人發現新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規定應當向化妝品技術審評機構報告的情況，應當及時收集整理新原料基本信息、生產或者進口、銷售、使用情況、安全性問題或者突發情況的原因分析、采取的處置措施和處理結果等信息，通過信息服務平臺向化妝品技術審評機構提交化妝品新原料安全風險控制報告。

　　第十五條 本規定自2026年7月15日起實施。《國家藥監局關于發布〈化妝品新原料注冊備案資料管理規定〉的公告》（2021年第31號）同時廢止。

　　轉自：國家藥監局網站

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