河北省藥監局印發支持醫藥產業高質量發展26條措施
部分審批事項實行告知承諾先批后查
大力推進創新創業 切實服務發展服務民生
對于生產工藝和設備相同的化學原料藥品，一個產品通過GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交復印件用于其他產品的GMP認證，減少資料重復申報。企業提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級藥品監管部門出具的該品種生產銷售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》……近日，省藥監局印發《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，進一步深化“放管服”改革，嚴守藥品安全底線，追求高質量發展高線。
若干政策措施包含推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強化教育培訓和信息服務4部分26條具體舉措。其中，在推進行政審批便利化方面，提出制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。先行對企業申請的事項予以批準，將許可檢查納入監督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監管。取消屬地藥品監管部門出具同意遷出/接受及無違規在辦案件證明等前置申請材料。合并相關現場檢查，對相互關聯的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯審批。籌建藥品現代物流企業，自有土地和長期租賃合法土地均可。
若干政策措施提出，國內藥品企業內部改變藥品生產場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內生產藥品制劑的原料藥產地，先行受理，再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》，直接將樣品送省藥品檢驗研究院。
對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，企業可在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和消費者選擇使用。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業按要求向國家申報。鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢飲片生產品種，提高工藝成熟度和產品質量，對部分煅制類、制炭類、發酵類等生產量和銷售量小、生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委托生產。
轉自：河北日報
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