帕金森病合并凍結步態的患者在行走中可能突然無法移動腳步，不僅顯著增加跌倒風險，更蠶食患者的獨立生活能力。傳統輔助設備多采用分體式架構，穿戴繁瑣、難以融入日常出行。2026年以來，隨著《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）的施行與YY/T 1987—2025腦機接口醫療器械標準的發布，腦機接口技術的臨床研究與轉化應用有了明確的法規依據和統一的術語體系。日前，北京松果腦機技術有限公司對外公布了其自主研發的凍結步態輔助眼鏡的技術方案與功能測試進展。該方案采用一體化眼鏡形態設計，集成腦電采集、運動感知、光學顯示與骨傳導發聲等模塊，通過 “腦電神經信號+肢體運動信號”雙維度融合檢測，構建了 “預判→干預→反饋”的閉環輔助機制，可在凍結發作前1至2秒觸發干預，嚴格遵循818號令及國家醫療器械注冊要求推進合規落地。
從分體到一體：一副眼鏡集成全套能力
過往設備多采用“計算主機+外置節點”的分體設計，穿戴流程復雜。松果腦機將腦電采集電極、六軸慣性運動傳感器、骨傳導揚聲器與光學顯示模塊全部集成于輕量化眼鏡形態之中，整機重量不超過80克，佩戴方式與常規眼鏡相近。
腦電+運動雙模融合：提前1-2秒預警
方案采用腦電信號與運動信號相結合的雙模態融合策略——區別于僅依靠肢體運動數據的方案（后者往往在凍結已經發生后才能觸發），該方案從神經信號層面捕捉凍結發作前的腦電特征變化，實現“預判-干預”的閉環前置化。
通過嵌入鏡框的干電極腦電采集系統實時捕捉與凍結步態相關的顳上回及額下回腦電特征，同時通過運動傳感器同步檢測步頻、步幅、軀干傾斜角度等步態參數。兩類數據經算法融合分析后，可在凍結發作前1至2秒觸發干預提示——從信號感知到特征提取再到干預觸發，形成了完整的閉環檢測與響應鏈路。
視聽覺雙模式節律引導
干預層面采用視覺與聽覺雙模式節律引導策略。視覺端通過光學顯示模塊在患者視野內投射動態節律光標；聽覺端通過骨傳導揚聲器同步輸出節拍提示。骨傳導技術的應用不遮擋患者對外部環境聲音的感知，在戶外使用場景下有助安全。
合規之路穩步推進
設備內置了接觸狀態檢測、低電量預警、緊急停止等多重安全機制，電子元件按照YY 9706系列標準設計，生物相容性遵循GB/T 16886系列要求。
據松果腦機研發團隊介紹，該技術方案滿足醫療器械創新通道相關申報要求，團隊已完成法規調研與注冊路徑規劃，嚴格遵循818號令及國家醫療器械注冊要求推進。松果腦機深度參與國家“科技創新2030——腦科學與類腦研究”重大項目，擁有腦機接口全棧自主知識產權，已申請140項專利（含36項發明專利、65項軟件著作權等）。該方案的前期測試結果，為多模態融合檢測與閉環輔助干預一體化設備在帕金森病康復場景中的應用積累了實測數據。
（免責聲明：本文僅客觀披露企業自研技術架構、樣機測試數據與場景適配方案，不構成疾病診療、治愈相關功效承諾。文中干預類設備、分析系統均處于臨床前置驗證階段，尚未取得醫療器械注冊證、未正式量產上市，不可替代醫師診斷與臨床規范治療，相關使用需遵專業醫護指導。）
轉自：鳳凰網
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