中國國家藥監局受理備思復聯合療法用于特定膀胱癌的上市許可申請

　　東京，2026年7月7日——安斯泰來制藥集團（TSE: 4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，“安斯泰來”）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理備思復?（維恩妥尤單抗）聯合帕博利珠單抗的上市許可申請（BLA），用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者的新輔助治療（術前治療）及在膀胱切除術（手術）后的輔助治療（術后治療），無論患者是否耐受含順鉑化療。

　　該上市許可申請基于III期EV-303和EV-304臨床研究（分別亦稱KEYNOTE-905和KEYNOTE-B15）的結果。EV-303研究在不耐受或拒絕接受含順鉑化療的MIBC患者中，比較了新輔助及輔助維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗與單純手術的療效。在無事件生存期（EFS）分析中，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗使腫瘤復發、進展或死亡風險降低60%。1在總生存期（OS）分析中，該聯合方案使死亡風險降低50%。1

　　EV-304研究在耐受含順鉑化療的MIBC患者中，比較了新輔助及輔助維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗與當前標準治療（新輔助吉西他濱聯合順鉑化療）的療效。在EFS分析中，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗使腫瘤復發、進展或死亡風險降低47%。2在OS分析中，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗使死亡風險降低35%。2

　　在EV-303和EV-304研究中，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗的安全性特征與該聯合方案既往研究數據一致，未觀察到新的安全性信號。1,2在兩項研究中，與新輔助及輔助維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療相關的最常見（≥30%）不良事件（AEs）包括瘙癢、脫發、腹瀉和貧血。1,2

　　根據中國國家癌癥中心最新數據，中國膀胱癌的估計發病率為每10萬人3.44例，受影響人群超過48萬人。3,4MIBC約占全部膀胱癌的30%；盡管接受了以治愈為目的的手術，約半數MIBC患者仍會復發。5,6

　　安斯泰來已將該受理事項的影響納入本財年（截至2027年3月31日）的財務預測。

　　關于備思復（維恩妥尤單抗）

　　備思復（維恩妥尤單抗）是一種直接作用于Nectin-4的同類首創抗體-藥物偶聯物（ADC）。Nectin-4是一種位于細胞表面的蛋白，在膀胱癌中高度表達。非臨床數據顯示，維恩妥尤單抗通過與表達Nectin-4的細胞結合，隨后內化并將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放入細胞，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡），從而發揮抗癌活性。7

　　在美國，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗或帕博利珠單抗和透明質酸酶 alfa-pmph（皮下劑型）已獲批用于不適合接受含順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術后繼續作為輔助治療。

　　此外，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗已在美國、日本及中國等全球多個國家和地區獲批用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者，無論患者是否耐受順鉑治療。在歐盟，該聯合方案獲批用于治療適合接受含鉑化療的la/mUC成人患者。

　　關于EV-303/KEYNOTE-905研究

　　EV-303研究（亦稱KEYNOTE-905）是一項正在進行中的、開放標簽、隨機、三組對照III期研究，旨在評估維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療，或帕博利珠單抗單藥新輔助及輔助治療，對比單純手術，在不耐受或拒絕接受含順鉑化療的MIBC患者中的療效。患者被隨機分配接受帕博利珠單抗新輔助及輔助治療（A組）、單純手術（B組）或維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療（C組）。維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗計劃共給藥9個周期維恩妥尤單抗和17個周期帕博利珠單抗，分為術前和術后兩個階段。

　　本研究的主要終點為C組與B組之間的無事件生存期（EFS），定義為從隨機分組至首次發生以下任一事件的時間：疾病進展導致無法實施根治性膀胱切除術（RC），或有殘留病灶患者未接受RC手術；手術時留有大體殘留病灶；經影像學、盲法獨立中心評審（BICR）和/或活檢確認的局部或遠處復發；或任何原因導致的死亡。關鍵次要終點包括C組與B組之間的總生存期（OS）和病理學完全緩解率（pCR率），以及A組與B組之間的EFS、OS和pCR率。

　　關于EV-304/KEYNOTE-B15研究

　　EV-304研究是一項正在進行中的、開放標簽、隨機、對照III期研究，用于評估在符合順鉑治療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，術前及術后使用 備思復聯合帕博利珠單抗，與術前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果。患者被隨機分配接受以下治療：新輔助及輔助治療（術前和術后）維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗（A組），或新輔助化療（B組）。兩組患者均接受以治愈為目的的手術（膀胱切除術）。維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗計劃共給藥9個周期維恩妥尤單抗和17個周期帕博利珠單抗，分為術前和術后兩個階段。

　　本研究的主要終點為EFS，定義為從隨機分組至首次發生以下任一事件的時間：疾病進展導致無法進行根治性膀胱切除術（RC），在存在殘留病灶的情況下未接受RC；手術時留下了明顯的殘余病灶；經盲法獨立中心評審（BICR）確認的局部或遠處復發，或因任何原因死亡。關鍵次要終點包括 OS（總生存期）和 pCR（病理完全緩解）率。

　　參考文獻

　　1. Vulsteke C, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026;394(13):1257-1269.

　　2. Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. Abstract #LBA630. 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Congress.

　　3. Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 20242;4(1):47-53.

　　4. Worldometer. Countries in the world by population (2026). Available at: https://www.worldometers.info/world-population/population-by-country/. Last Accessed: March 2026.

　　5. Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Available at: https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/. Last Accessed: Last Accessed: June 2026.

　　6. Squires P, et al. Treatment Patterns, Disease Recurrence, and Overall Survival in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Population-Level Claims-Based Analysis. Clinical Genitourinary Cancer. 2025;102466.

　　7. Challita-Eid PM, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

　　轉自：千龍網

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