記者從國家藥品監督管理局網站獲悉，國家藥監局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。
據了解，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。我國每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響，而目前國內缺少對該病有效的預防和治療手段。
在此背景下，國家藥監局會同國家衛生健康委員會將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批準上市。
此次批準的疫苗由葛蘭素史克生產，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。疫苗采取肌肉注射，常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。
國家藥監局稱，在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。
轉自：經濟日報-中國經濟網
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