5月7日，國家衛生健康委、工業和信息化部等8部門下發《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），旨在更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力，進一步完善兒童用藥制度，加快兒童用藥高質量發展，保障兒童健康。
國家衛生健康委藥物政策與基本藥物制度司相關負責人表示，隨著近年來兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問題。例如，兒童用藥數量少，兒童適宜的劑型和規格缺乏，結構失衡。上市藥品說明書中仍存在兒童用藥信息不全、不規范等問題。未有效激發企業研發生產兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應能力仍顯不足。兒科藥學服務供給總體不足，部分醫療機構配備的兒童用藥種類較少。
基于此，《實施意見》從破解兒童用藥研發難題、豐富兒童用藥臨床研發模式、完善兒童用藥臨床應用、規范醫療機構兒科制劑使用、加強短缺藥品監測和保障供應、健全支付管理體系等多方面全鏈條重塑供應保障體系。
完善兒童用藥研發創新機制。創新藥物研發國家科技重大專項支持兒童高發疾病的創新品種、多聯疫苗、兒童用藥適宜劑型的研發。鼓勵兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究。完善鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄配套政策，對納入其中的兒童用藥予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄、創新藥物研發國家科技重大專項等，符合條件的按程序納入國家醫保藥品目錄。
破解兒童用藥研發難題。加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創新藥早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關部門予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄和創新藥物研發國家科技重大專項，按程序納入國家醫保藥品目錄等。
中藥方面，創新兒童中醫藥研發機制。開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫優勢、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學證據體系。加強符合兒童生長發育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發。開發兒科古代經典名方，加大兒科中成藥和醫療機構中藥制劑研發、轉化力度。篩選制定兒科中醫優勢病種清單，推動相關方藥的人用經驗收集，加速中藥新藥轉化。
豐富兒童用藥臨床研發模式。鼓勵支持國家醫學中心、國家區域醫療中心和國家臨床醫學研究中心等兒科研究型病房建設。探索組織建立全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制。推動將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群。
在產業鏈供應鏈方面，支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。季節性傳染病流行高發期間加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。此外，持續做好臨時進口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。
支付方面，提出推進醫保支付方式改革，動態調整完善病種分組方案，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜。加強數據支撐，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優化差比價規則，激勵兒童適宜劑型、規格的供應。
中國醫療保險研究會公立醫院醫保管理專委會常委梁嘉琳表示，長期以來，我國兒童用藥面臨結構性矛盾，一方面是優質供給不足，由于缺乏治療兒童罕見病用藥、適合兒童使用的藥品劑型規格和藥品說明書對兒童用藥描述不明確，造成成人用藥給兒童使用，以及“劑量靠猜，用藥靠掰”的用藥安全困境。為此，《實施意見》形成“放管結合”的政策組合拳，有望打破兒童藥“支付堰塞湖”，提升兒童藥特別是兒童創新藥的資本投入強度、研發投入強度。
奧優國際董事長張玥表示，長期來看，《實施意見》將推動我國兒童用藥產業實現從跟跑到并跑，乃至領跑的跨越，建立起符合中國兒童生理特征、適配中國臨床需求的兒童用藥研發、生產、使用保障體系，并將深刻改變我國醫藥產業的細分賽道格局。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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