2026年5月1日起，《中華人民共和國危險化學品安全法》，新修訂的《中華人民共和國海商法》《口岸重點管控外來物種名錄》《醫療器械出口銷售證明管理規定》正式落地；5月15日起，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也將施行。這批新法新規主要涉及進出口危險化學品檢驗監管、海上運輸單證便利化、口岸外來物種重點管控、醫療器械出口通道優化、藥品進口對照樣品審批等方面，為守護國門安全、推動跨境貿易高效便捷發展筑牢法治根基。
危化品安全法：全鏈條嚴管 守好進出口檢驗關口
危險化學品安全事關人民群眾生命財產安全，事關國家安全和社會穩定大局。《中華人民共和國危險化學品安全法》將自2026年5月1日起施行是我國危險化學品安全領域首部專門性、基礎性法律。
該法堅持人民至上、生命至上，通過構建五大核心制度，實現全流程閉環管控：覆蓋危化品生產、儲存、使用、經營、運輸、廢棄處置全生命周期，從源頭防控安全風險；推行企業全員安全生產責任制，厘清多部門監管職責，解決“監管真空”與協同不暢問題；聚焦事前預防，推動從“事后處置”向“事前預防”轉型；實行企業與個人雙罰制，大幅提升罰款額度并新增從業禁止條款，強化違法約束；首次將化工園區列為法定監管單元，從園區層面管控整體風險。
在進出口環節，海關依法對進出口危險化學品及其包裝實施檢驗，并參與目錄調整、辦法制定等工作。危化品生產、經營、運輸等相關許可由應急管理、交通運輸、市場監管等部門分別負責。新法對進口企業提出新要求，包括化學品安全技術說明書和標簽需為中文、標簽新增“印刷”方式、發現新危險特性需立即公告等。此外，企業應確保向海關申請檢驗時提供材料的規范性、準確性和完整性，并提前向應急管理部門負責危險化學品登記的機構辦理登記。
新修訂海商法：賦能航貿數字化 明確海關監管依據
海商法是調整海上運輸關系和船舶關系的重要涉外法律。新修訂的《中華人民共和國海商法》將自2026年5月1日起施行，全文共16章310條。此次修訂積極適應國際航運貿易發展趨勢，合理借鑒最新海事國際公約和國際慣例，不斷充實涉外法律工具箱，為推動航運貿易高質量發展、加強海洋生態保護、建設航運強國、建設海洋強國提供有力法治支撐。
修訂后的海商法具有多項重要特點：統一國內與國際海上貨物運輸的法律適用，將國內港口間海上貨物運輸納入法律適用范圍；統一國內國際海上旅客運輸賠償責任限額，解決“同命不同價”問題；專節確立電子運輸記錄的法律效力，為航運數字化提供制度保障；在立法目的中增加“加強海洋生態環境保護”，新增船舶油污損害責任專章，踐行生態環保理念；完善涉外法律適用規則，裝貨港或者卸貨港位于中華人民共和國境內的國際海上貨物運輸合同，適用第四章“海上貨物運輸合同”的規定。
在通關監管層面，新法明確托運人法定義務：托運人需及時向海關等部門辦理貨物運輸手續，并將完整單證送交承運人，因單證問題造成承運人損失的，托運人需承擔賠償責任。這一條款為海關依法開展進出口單證監管提供了明確法律依據。同時，新法規定符合法定條件的電子運輸記錄與運輸單證具有同等效力，為企業使用電子單證辦理報關提供了法律依據，有利于提升通關便利化水平。
口岸重點管控外來物種名錄：精準防控 筑牢國門生物安全防線
海關總署聯合農業農村部、自然資源部等六部門發布2026年第39號公告，首次發布《口岸重點管控外來物種名錄》，自2026年5月1日起實施。
名錄依據海關多年口岸查獲情況，經20余家科研院所和高校專家多輪評估論證，確定首批需在口岸重點管控的外來物種，包括昆蟲、軟體動物、魚類、兩棲動物等4類21個科（屬、種）。此類物種在我國無天然分布，一旦傳入定殖，將嚴重威脅生態環境安全與生物多樣性。未經批準擅自引進名錄內外來物種的，海關將依據《中華人民共和國生物安全法》規定，沒收引進的外來物種，并處五萬元以上二十五萬元以下罰款。
醫療器械出口新規：開通未注冊通道 規范出口報關驗放
新修訂的《醫療器械出口銷售證明管理規定》將自2026年5月1日起施行，替代已實施十余年的舊規。新規拓寬申請主體范圍、延長證明有效期限，最大創新是為未在中國境內注冊或備案的醫療器械開辟專屬出口通道，由實際生產企業申請并證明其符合生產質量管理規范要求，為海外定向研發產品打開合法出口路徑。同時，第一類醫療器械出口銷售證明有效期延長至不超過3年，辦理時限明確為最長20個工作日，電子證明與紙質證明具有同等法律效力。
出口銷售證明是企業報關的必備文件，海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。企業報關時須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國質量標準要求。新規施行前已簽發的有效出口銷售證明仍繼續有效。
藥品管理法實施條例：全面修訂 嚴把藥品進口查驗關
藥品的質量、安全與有效供應，直接關系到人民群眾的生命健康和生活質量。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將自2026年5月15日起施行。這是該條例自2002年施行以來的首次全面修訂，修改條款超90%，僅保留立法依據條款。修訂后的條例落實藥品安全“四個最嚴”重要要求，強化全鏈條監管，同時支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，進一步織密了藥品安全法治網絡。
在藥品進出口監管環節，《條例》規定，以申請藥品注冊為目的進口研制或者檢驗所需的對照藥品、樣品的，應當經國務院藥品監督管理部門批準；但是，藥物臨床試驗批準證明文件載明的臨床試驗用藥品可以憑批準證明文件進口。（戴瑾）
轉自：中國國門時報
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