近日，香雪生命科學技術（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學”或“XLifeSc”）針對中國首個TCR-T細胞治療產品TAEST16001注射液開展的治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂確證性臨床試驗召開了項目啟動會。TAEST16001注射液是中國首個獲批IND、被CDE納入突破性治療品種且首個進入確證性臨床試驗的TCR-T細胞治療產品。本次臨床試驗啟動會的召開，標志著我國在實體瘤細胞治療領域邁出了重要一步！該產品有望成為中國第一款上市的TCR-T細胞治療藥物，對中國免疫細胞治療創新藥的發展具有里程碑意義。
該臨床試驗的申辦方是香雪生命科學，兩家臨床中心分別是中山大學腫瘤防治中心（以下簡稱“中腫”）與北京大學腫瘤醫院（以下簡稱“北腫”）。香雪生命科學分別與兩家臨床中心于4月17日、4月30日在北京、廣州召開了項目啟動會。會上，主要研究者（PI ）與相關專家及各方負責人圍繞本項目的研究設計、研究方案（入選標準、排除標準等）及風險管控等方面展開了充分討論并達成共識，為后續項目的開展做好了充分準備。
中腫PI張星教授表示：“基于前期TAEST16001注射液在晚期肉瘤探索中取得的積極結果，我們對本次確證性臨床研究的順利推進充滿信心。該研究有望進一步驗證靶向NY-ESO-1的TCR-T療法的臨床價值，為熱切渴望新的治療選擇的晚期肉瘤患者帶來希望。我們期待在多方協作下，研究高質量完成，早日為更多患者帶來福音。”
北腫PI樊征夫教授表示：“TAEST16001注射液在前期臨床試驗中展現出了良好的療效和安全性，受到國內外同行廣泛關注，同時也受到眾多患者的熱切期盼。我們對此次確證性臨床試驗充滿信心，同時也將嚴格按照試驗方案，確保試驗數據的科學性和可靠性，為產品的上市提供有力的支持。”
香雪生命科學CEO曾侖表示：“TAEST16001注射液繼獲得CDE納入突破性療法藥品后，成為中國首個獲批開展確證性臨床試驗的TCR-T細胞治療產品，標志著我國在實體瘤細胞治療領域邁出了重要的一步。這不僅是香雪生命科學的里程碑，更是中國免疫細胞治療創新藥發展的重要突破。感謝北京大學腫瘤醫院和中山大學腫瘤防治中心作為組長單位，感謝張星教授、樊征夫教授以及所有參與前期臨床試驗的研究者們。正是你們嚴謹的科學態度和卓越的臨床研究能力，讓TAEST16001注射液在I期和探索性II期臨床試驗中顯示了良好的臨床療效，為治療晚期實體瘤帶來了新的希望。這次確證性臨床試驗的啟動，意味著我們距離讓這款創新藥惠及更多患者又近了一步。我們期待TAEST16001注射液能夠加快推進成為中國第一款上市的TCR-T細胞治療藥物，沖擊成為全球第二款治療實體瘤的TCR-T細胞治療產品。”
TCR-T療法是一種過繼免疫細胞治療（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指從腫瘤患者體內分離免疫活性細胞，在體外進行工程化改造與擴增，然后向患者回輸，從而達到直接殺傷腫瘤或激發機體的免疫應答殺傷腫瘤細胞的目的。本研究中的TAEST16001注射液是由香雪生命科學自主研發，針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細胞： 先通過攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的慢病毒載體，在體外對患者的T細胞進行基因工程改造，再將這些T細胞擴增至1×109~2×1010個的細胞量，患者經過適當劑量的淋巴細胞清除預處理后，回輸TCR-T細胞。在I期、II臨床試驗中，TAEST16001注射液的安全性和有效性均得到了驗證。經與CDE溝通討論后，獲準開展此項可作為支持本品用于治療軟組織肉瘤適應癥申請附條件上市的關鍵確證性臨床試驗。
【關于香雪生命科學】
香雪生命科學技術（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學”或“XLifeSc”）是香雪制藥控股子公司，是一家聚焦TCR領域的細胞免疫治療產品和技術的研發企業，是國內TCR-T細胞免疫治療的頭部企業。公司以“解決人類健康難點，樹立腫瘤治療標桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細胞，攻克實體瘤”為使命。
香雪生命科學具有自主知識產權的TCR核心技術，擁有完整的TCR-T細胞治療產品研發平臺和生產制備體系，其中TCR-T細胞治療產品研發平臺包含：①抗原肽發現平臺，②TCR親和力優化平臺，③高通量TCR-T安全性篩查平臺；TCR-T細胞治療產品生產制備體系包含：①自動化細胞生產平臺，②質控平臺。已形成TCR-T細胞產品全鏈條的創新產業鏈。
香雪生命科學TCR-T產品和儲備管線布局廣泛，靶點豐富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關的特異性抗原，涵蓋A0201、A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型，適應癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤，處于國際領先水平。
目前，香雪生命科學有三個產品已在中國獲得IND批件，其中第一個產品是TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細胞肺癌），目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進入確證性臨床試驗階段，有望成為中國第一個全球第二個上市的TCR-T細胞治療產品；第二個產品是TAEST1901，適應癥為肝癌、胃癌，正在啟動I期臨床試驗；第三款產品是XLS-103，靶向KRAS G12V/HLA-A*11:01，適應癥為晚期胰腺癌、非小細胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備I期臨床試驗。
轉自：同花順
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