從羅氏高管到國產測序先鋒：田暉與安序源的十年技術突圍戰

　　2025年4月，江蘇藥監局的一則二類醫療器械注冊批準公告，在分子診斷圈激起漣漪——安序源的核心產品AxiLona EL-100正式獲批，成為國內僅有的兩款EL-NGS電化學多重PCR微陣列檢測儀器之一。彼時，距離CEO田暉帶著半導體與生物科技的跨界構想回國創業，已過去近十年。

　　而2026年5月，安序源正式向港交所提交了上市招股書，不僅揭開了這家“中美混血”生物科技公司的神秘面紗，更勾勒出一場在巨頭壟斷的基因測序與分子診斷賽道中，以電化學技術為矛、以全產業鏈布局為盾的突圍之戰。當Illumina、Thermo Fisher等跨國巨頭占據全球高通量基因測序市場80%以上份額，當國內分子診斷市場被傳統熒光技術主導，安序源的闖關之路，究竟藏著怎樣的生存邏輯與未來懸念？

　　安序源創始人田暉博士2000年博士畢業后，在半導體領域工作，開發CMOS圖像傳感器，但后來CMOS取代了CCD，又趕上了手機取代照相機的浪潮，整個行業已經基本完成了更新換代，也沒有了挑戰。2013年，田暉博士加入了Genia公司，負責高通量、高靈敏度基因測序芯片的研發和量產，并由此看到了生命科學領域的廣闊應用前景。一年后，Genia被羅氏收購，擔任測序部副總裁。在羅氏的幾年時間里，田暉通過和跨部門的合作，生物知識也得到了進一步的提升，對生命科學領域痛點的認知也更加深刻。

　　受硅谷的創業氛圍影響，2016 年，田暉博士與Igor Ivanov的一次長談之后，兩人一拍即合，催生了安序源的雛形。這位手握清華雙學士、斯坦福博士學位，在羅氏主導測序業務的科學家，彼時已在半導體與生物科技跨界領域深耕近 20 年。他親眼見證 Illumina 等外資巨頭壟斷全球測序市場，國內企業僅能在低端賽道內卷，高端設備完全依賴進口。“測序技術不該被少數人壟斷，國產高端設備一定能打破壁壘”，田暉在一次行業論壇上的發言，表明了他創業的初心。同年，他與 Ivanov 在美國創立安序源前身Angstrom Centro Holdings， LLC，2017 年落地深圳，并命名安序源，這家在美國創立并在中國發展的生命科技公司正式開啟國產電化學測序的闖關路。

　　押注“無人區”——EL-NGS的孤勇抉擇

　　“基因測序的未來，不在重復已有的技術，而在解決未被滿足的需求。”在一次公開采訪中，田暉曾這樣復盤自己的關鍵決策。2019年，當國內多數生物科技公司扎堆傳統NGS（新一代測序）賽道時，安序源悄悄推出了AxiLona AXP-100基因測序儀工程原型機——一款被稱為“全球第一款EL-NGS基因測序儀”的設備。并于2020年，發布了AxiLona EL-100電化學平臺分子診斷工程原型機。

　　這是一次看似冒險的押注。市場對多重、快速、兼具成本效益及整合檢測解決方案的需求日增，使分子診斷產品擁有巨大的市場潛力。彼時已推出或正在開發的分子診斷解決方案主要利用非測序檢測方法，涵蓋熒光原位雜交(FISH)、聚合酶鏈式反應(PCR)及基因芯片等技術。傳統PCR產品通常僅限于同時檢測少量靶標，且需要多重處理步驟及專用基礎設施。基因測序領域，NGS技術雖然已經成熟且全面，但往往成本高昂且耗時，讀長有限。這些尚未滿足的需求在腫瘤診斷、遺傳病篩查等領域日益迫切，而且對時效性要求頗高，為開發具有多重檢測、較低成本及加速檢測周期的創新產品提供了市場機會。田暉敏銳地捕捉到這一缺口，決定將自身深耕的半導體技術與生物化學、微流控技術結合，打造全新的EL-NGS（電化學長讀長新一代測序）平臺。

　　招股書顯示，EL-NGS技術最大的突破的在于“去光學化”——摒棄傳統NGS復雜昂貴的光學組件，采用電化學檢測原理，搭配自主研發的Bio-CMOS芯片，實現長讀長、高精度、低成本和快速測序的多重優勢。AxiLona EL-100是基于電化學、多靶標、快速、低成本及整合式生物分子檢測的分子診斷產品，主要應用于核酸檢測及蛋白質檢測。核心競爭力如下——單次測試可同時分析多達54個目標，檢測下限低至100拷貝/毫升，特異性達99.5%，完整工作流程可在兩小時內完成，而儀器成本僅為傳統熒光定量PCR儀器的1/3至1/2，試劑成本也僅為熒光檢測試劑的1/2。

　　在已完成的臨床試驗中， AxiLona EL-100與對照系統（市售實時熒光定量PCR儀及呼吸道病原體核酸檢測試劑盒）的檢測結果呈現高度一致性。臨床試驗顯示AxiLona EL-100作為測試系統與對照系統的陽性樣本一致性為100.00%，AxiLona EL-100作為測試系統與對照系統的陰性樣本一致性為100.00%，整體一致性為100.00%。Kappa值為1.0000（>0.75），顯示測試系統與對照系統的檢測呈現高度一致性。

　　另一款AxiLona AXP-100 EL-NGS基因測序儀為全球第一款EL-NGS平臺測序儀，在準確性(>99%)、讀長（采用單分子邊合成邊測序技術）、成本（大幅降低每Gb數據的成本）與速度（同時產出數據量高達100萬條）等四個關鍵指標上達到最佳平衡。AxiLona AXP-100可同時滿足癌癥及傳染病診斷等臨床應用，以及結構變異研究及單基因疾病調查等科研需求。

　　這一決策的背后，是安序源四大研發中心的協同支撐——硅谷研發中心聚焦芯片與人工智能技術，深圳、天津、無錫側重生物化學與臨床應用，68名半導體、生物科技及人工智能的跨領域研發人員（70%以上擁有碩博學位）的持續攻關。截至招股書最后實際可行日期，公司創始人已在全球范圍內獲得近100項授權專利，另有多項專利在申請中，為這場技術突圍筑牢了壁壘。

　　但懸念也隨之而來：這款“全球首創”的EL-NGS設備，能否通過嚴苛的臨床驗證？能否打破跨國巨頭的技術壟斷，在尚未商業化的EL-NGS賽道中搶占先機？

　　2025年，從“實驗室”到“臨床端”的跨越

　　2025年成為安序源的“商業化元年”。這一年，除了AxiLona EL-100獲得江蘇藥監局注冊批準，公司還取得了該產品的醫療器械生產許可證，在無錫4100平方米的生產中心啟動規模化生產，三條生產線的年設計產能達到1000臺儀器及10萬套試劑盒。

　　這款核心產品的落地，驗證了田暉當初的另一重判斷：電化學技術在分子診斷領域的差異化優勢。

　　“我們的產品，就是要解決臨床端的‘痛點’——基層醫院買不起昂貴的設備，急重癥患者等不起漫長的檢測結果。”田暉在采訪中強調。據招股書數據，2024年全球電化學多重PCR微陣列檢測市場規模僅為3.976億美元，預計2033年將增長至10.278億美元，復合年增長率達11.1%，而中國市場的復合年增長率更是高達43.6%，從2024年的220萬美元增長至2033年的5640萬美元。

　　在商業化布局上，安序源采取“直銷+分銷”雙輪驅動模式，重點滲透醫院與研究機構。

　　與此同時，公司的在研管線也在加速推進。截至招股書披露，AxiLona EL-100于2026年3月完成在美國的臨床前型檢，三季度啟動美國臨床試驗。AxiLona AXP-100已在2025年12月完成中國型檢，計劃2026年第三季度開展臨床試驗；升級后的AxiLona EL-100（涵蓋核酸及蛋白質檢測）、AxiLona AXP-1000（通量為AXP-100的十倍，將于2026年第三季度完成設計），以及多款遺傳病、病原體檢測試劑盒，均在按計劃推進，預計2027年起陸續實現商業化批準。

　　安序源的“差異化生存”之道

　　安序源的闖關之路，始終伴隨著行業的激烈競爭與結構性困局。招股書清晰地勾勒出兩大核心賽道的競爭格局：

　　在非測序分子檢測領域，全球市場高度分散，但頭部企業優勢明顯。2024年中國非測序分子檢測市場前五大企業合計占據超過50%的份額，其中最大企業市場份額達13.2%。而在電化學多重PCR微陣列檢測這一細分領域，截至2025年12月31日，國內僅有兩款產品獲得批準，安序源的AxiLona EL-100便是其中之一，與達安基因的DA9100形成直接競爭。

　　但兩者的定位差異顯著。據招股書對比，DA9100主打集中式高通量檢測，尺寸較大（840mm×545mm×665mm）、重量達60千克，主要適用于第三方實驗室；而AxiLona EL-100則是緊湊的便攜式設備（370mm×242mm×148mm，重量6.15千克），兼顧集中式與分散式檢測場景，更適合基層醫院、急診等場景。“我們不追求與對手正面競爭，而是找到他們覆蓋不到的市場空白。”田暉在采訪中表示。

　　在高通量基因測序領域，競爭則更為激烈。2024年中國的高通量基因測序市場前五大企業合計占據95.8%的份額，其中Illumina一家就占據47%的市場（Illumina全球份額高達71.8%）。而EL-NGS賽道目前仍處于商業化前階段，所有在售儀器均為科研用途，安序源的AxiLona AXP-100若能順利完成臨床驗證并獲批，將成為國內首款商業化的EL-NGS設備，搶占先發優勢。

　　行業數據顯示，2024年全球EL-NGS檢測市場規模僅為140萬美元，預計2033年將增長至5.01億美元，復合年增長率高達91.8%，其中中國市場復合年增長率為77.0%，從140萬美元增長至2.439億美元。這意味著，安序源所處的賽道雖然目前規模較小，但增長潛力巨大，而能否抓住這一機遇，關鍵在于商業化能力與臨床落地速度。

　　商業化后的盈利考驗

　　招股書披露的財務數據，揭示了這家生物科技公司“高研發、低營收”的典型特征。以下為標準化提取的核心財務數據（單位：百萬美元）：

　　從研發投入規模不難看出，公司仍處于研發的階段。2024年至2025年，研發開支始終維持在較高水平，核心投入集中在EL-NGS平臺研發、試劑盒開發及臨床驗證上。田暉在采訪中也坦誠，“生物科技公司的成長需要耐心，我們目前的核心任務是把技術做好、把產品落地，盈利是水到渠成的事情。”

　　其中，最關鍵的懸念在于：AxiLona EL-100 是否能快速在基層醫療機構落地，AxiLona AXP-100能否如期完成臨床試驗并獲得監管批準，EL-NGS技術能否被臨床市場廣泛接受？這些關鍵節點將直接影響公司的未來發展。

　　未來懸念：EL-NGS賽道的“破局者”，能否走得更遠？

　　站在上市的關鍵節點，安序源的未來充滿了不確定性與可能性。從行業趨勢來看，分子診斷與基因測序市場的增長潛力巨大：2024年全球非測序分子檢測市場達98億美元，預計2033年增長至225億美元；全球高通量基因測序市場達71億美元，預計2033年達219億美元，而EL-NGS作為新興賽道，有望成為下一個增長爆發點。

　　安序源的核心優勢在于“技術差異化”——以電化學技術打破傳統熒光技術的壟斷，以EL-NGS填補長讀長測序的市場空白，同時具備全產業鏈自主研發與生產能力。但要實現真正的破局，還需要解決三大核心問題：一是加速在研產品的臨床進度，推動EL-100、AXP-100等核心產品的商業化落地；二是擴大客戶群體，提升營收規模；三是持續加大研發投入，應對技術迭代與市場競爭的挑戰。

　　田暉在采訪中曾說：“我們做的不是簡單的產品創新，而是技術平臺的革命。”對于安序源而言，上市僅僅是闖關的開始。在巨頭壟斷的賽道中，這家“中美混血”的生物科技公司，能否憑借EL-NGS技術實現突圍，成為全球分子診斷與基因測序領域的新勢力？AxiLona AXP-100能否如期實現臨床獲批，開啟EL-NGS商業化的新篇章？這些懸念，將決定安序源未來的成長高度。

　　畢竟，在生物科技領域，技術的突破固然重要，但將技術轉化為市場認可的產品、實現可持續的盈利，才是真正的考驗。安序源的這場突圍戰，仍在繼續。

　　轉自：鷹潭新聞網

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