里程碑突破，啟航基因治療新征程！
2026年5月28日，耀海生物重要戰略合作伙伴——北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德）傳來重磅喜訊，其自主研發的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液（重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液，商品名：華索靈?）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市！
截圖來源：NMPA 官網
該產品是我國首款獲批上市的裸質粒類基因治療產品，一舉填補國內裸質粒基因治療商業化領域的空白，實現了中國裸質粒藥物產業化發展的歷史性、里程碑式突破，為國內基因治療行業創新發展注入了強勁動力。對此，耀海生物向重要戰略合作伙伴諾思蘭德致以最熱烈、最誠摯的祝賀！
作為諾思蘭德該項目產業化全周期的核心合作伙伴與唯一生產服務商，耀海生物全程深度參與該項目從臨床研究到商業化獲批的各個關鍵階段。憑借國內領先的裸質粒GMP商業化生產技術與成熟的產業化體系，耀海生物為該產品從工藝優化、規模放大、質量管理及落地上市提供了全方位、高可靠的核心支撐，全力護航這款突破性新藥順利獲批，攜手攻克裸質粒藥物產業化落地的行業難點。
填補臨床空白，開啟下肢缺血治療新方案
塞多明基注射液是一款機理創新的裸質粒基因治療藥物，獨創“局部用藥、局部表達、局部起效” 的核心作用機制，靶向性強、治療優勢顯著。該產品主要用于嚴重下肢缺血（CLI）導致的肢體潰瘍的臨床治療，針對性解決了臨床中無法接受手術、手術治療效果不佳患者的治療困境，打破了當前嚴重下肢缺血疾病缺少專屬治療性藥物的臨床僵局，為臨床診療提供了血運重建之外的全新治療路徑，極大豐富了下肢缺血疾病的治療體系，將切實惠及廣大疑難病患。
實力再獲驗證，夯實裸質粒CDMO行業標桿
塞多明基注射液的成功獲批，不僅是諾思蘭德創新研發實力的有力佐證，更是耀海生物裸質粒GMP商業化生產能力、全鏈條產業化服務實力的權威驗證，充分彰顯了公司支撐基因治療藥物從臨床研發、中試放大到商業化落地的全周期規模化服務能力。
耀海生物深耕微生物表達體系與裸質粒類藥物CDMO服務領域多年，公司已搭建起研發、中試、商業化生產一體化、全流程閉環的專業服務平臺。同時，公司打通了覆蓋發酵、裂解、純化、制劑灌裝的全生產鏈條，掌握成熟、穩定的大規模生產工藝，具備高純度、高活性、高收率的裸質粒藥物規模化制備核心技術，可實現科研級工藝到商業級生產的無縫銜接、穩定放大，徹底解決裸質粒藥物產業化過程中工藝不穩定、放大難、產能受限等行業痛點。
在質量管理層面，公司構建了對標中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的國際化高標準質量體系，全流程嚴守合規生產準則。本次塞多明基注射液原液與制劑已于2024年9月一次性順利通過中檢院注冊檢驗，充分印證了耀海生物生產工藝的穩定性、產品質量的安全性與可靠性。
同時，公司可根據合作伙伴研發及產業化需求，提供工藝開發、方法學驗證、質量研究、規模化生產的一站式定制化CDMO解決方案，精準適配不同階段、不同品類基因治療藥物的研發生產需求，有效縮短新藥研發周期、降低產業化成本、加速藥品上市進程，助力創新藥企高效完成成果轉化。
聚力創新賦能，共啟基因治療產業化新未來
基因治療是生物醫藥領域的前沿賽道，裸質粒藥物憑借安全、高效、低免疫原性等優勢，成為基因治療創新研發的重要方向。此次攜手諾思蘭德實現國內首款裸質粒基因治療藥物落地上市，是耀海生物在基因治療CDMO領域深耕沉淀的重要成果，也是產學研協同創新的典范。
未來，耀海生物將繼續秉承以“用心服務、共創未來”為服務理念，持續賦能全球裸質粒及基因治療藥物的創新與產業化，助力更多合作伙伴跨越從臨床到商業化的關鍵門檻，為患者帶來更多可及的治療選擇。
關于諾思蘭德生物
北京諾思蘭德生物技術股份有限公司成立于2004年，是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司秉承“創造價值 服務健康”的理念，致力于開發具有全球競爭力的創新藥物，致力于成為中國基因治療領域的領軍企業，為中國醫藥產業進步及人類健康做出積極的貢獻。
關于耀海生物
耀海生物，成立于2010年，是行業領先的專注于微生物表達體系CRDMO服務提供商，國家高新技術企業。業務聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。
公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，憑借全面的服務能力、豐富的項目經驗及規模領先優勢，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。
未來，公司將繼續秉承“用心服務、共創未來”的服務理念，以“打造全球標準，助推新藥進程，成就健康生活”為使命，持續賦能全球新藥創制。
轉自：千龍網
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