歐盟《通用數據保護條例》（General Data Protection Regulation，GDPR）自2016年發布以來，被公認為最嚴苛、體系最完整的個人數據保護法案。自頒布以來，諸多跨國企業因違反該條例遭遇嚴厲處罰，其管轄范圍之廣、處罰力度之大、威懾力之高，一度令跨國企業聞之色變。
然而，臨床研究行業天然涉及患者病歷、基因數據、不良事件、生物樣本信息等高敏感度信息，在知情同意、數據采集、境外存儲、跨境流轉等各個環節均涉及GDPR等強監管法案的嚴格約束，且申辦方、CRO、數智化解決方案供應商等均在其管轄范圍之內。
近日，太美醫療科技正式發布《GDPR 合規白皮書》（以下簡稱為“本白皮書”）。本白皮書系統梳理了浙江太美醫療科技股份有限公司在臨床研究信息系統服務場景下，針對 GDPR 法規作出的合規承諾、整體數據架構設計及配套技術安全保障舉措，是公司對海外數據合規法規的深度理解與卓越實踐。
本白皮書內容體系完備，覆蓋數據保護治理架構、數據分類范圍、合規法律依據、技術與組織雙重安全管控、跨境數據傳輸機制、數據主體權益保障等16個方面的內容，精準拆解國內藥企出海歐盟時高頻遭遇的 GDPR 監管難點，為計劃開拓歐盟市場、落地海外臨床試驗的醫藥企業提供可行的合規參考范本。
作為領先的AI+藥物臨床開發平臺，太美醫療科技自成立以來即高度重視全球合規體系建設。
目前，太美醫療科技已通過ISO20000/9001/27001/27701/27018多項體系認證、通過SOC2 Type II審計，高分通過Cyber Vadis信息安全認證，產品與運營管理全面符合ISO, GDPR, HIPAA, 21 CFR Part 11等全球主流合規標準；亦是國內首批獲得ISO/IEC 42001:2023 人工智能管理體系認證的企業，自研智能醫藥多目標生成算法通過國家網信辦備案。各類國內/國際權威認證覆蓋隱私保護、AI信息安全、數據安全、網絡安全等各個領域，建立起覆蓋全球主要市場，適配全球多區域監管要求，高度完善且動態進步的信息安全體系，為全球客戶的業務安全保駕護航。
全球化方面，太美醫療科技也已完成基礎布局，擁有全球五大業務中心，其中包括中國、美國、新加坡三大數據中心，用戶覆蓋30+個國家和地區，落地200+海外臨床試驗項目。在助力國內創新藥企出海的同時持續拓展海外客戶，打破國內臨床開發數智化企業的地域局限，為長期業務發展提供海外增量。
太美醫療科技將持續打磨跨境數據合規與全球化服務能力，與全球合作伙伴攜手并進，助力全球醫藥創新！
轉自：中國財富網
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