近日，河南中帥醫藥科技有限責任公司（以下簡稱“河南中帥醫藥”）研發的乙酰唑胺緩釋膠囊正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，產品獲批適應癥為“預防急性高山病”，既是國內首個拿下該預防適應癥的藥品，同時也是國內首款上市的乙酰唑胺緩釋劑型。本款新藥的成功落地，離不開北京亦度正康健康科技有限公司（以下簡稱“亦度正康”）全程CRO專業支撐。
我國每年有數百萬游客奔赴高海拔區域，高原工程建設從業者規模持續擴大，對應臨床用藥需求龐大；在此藥品獲批前，國內始終沒有藥品獲批“預防急性高山病”適應癥，長期存在顯著臨床缺口。放眼海外，乙酰唑胺早已是國際高原病預防優選藥物，且相關適應癥已獲FDA批準，療效經過全球臨床驗證。此次乙酰唑胺緩釋膠囊成功獲批，填補國內領域空白，搶占高原特殊用藥賽道，具備廣闊發展前景。
全流程CRO賦能，亦度正康護航新藥研發之路
作為河南中帥醫藥深度合作伙伴，亦度正康始終秉持“以專業護航，讓創新加速”的服務理念，為本項目BE試驗、III期臨床試驗全流程提供醫學撰寫、項目運營組織落地、全程項目監查等一站式CRO服務，憑借高效、嚴謹的專業能力，全程護航這款高原創新藥順利通過審評、成功獲批上市。
本藥III期臨床試驗搭建起雙中心多中心研究平臺，同步在西藏自治區人民醫院、航天中心醫院兩大國內頂尖臨床研究中心高效推進。項目核心研究者（PI）分別為西藏自治區人民醫院副院長、西藏高原醫學研究所所長格桑羅布教授，以及航天中心醫院藥物I期臨床試驗研究室王進主任。
其中，格桑羅布教授團隊牽頭完整制定臨床試驗方案，先由航天中心醫院完成平原受試者入組工作，再落地西藏高原開展實地試驗，整套試驗設計科學規范，相關研究成果已刊發于國際高原醫學權威期刊《High Altitude Medicine & Biology》。
循證數據佐證藥效，科學機制筑牢高原防護屏障
嚴謹的臨床試驗數據充分印證藥物價值：相較于安慰劑組，服藥人群急性高原病發病概率大幅下降，其中中重度急性高原病發生率直接降低14.6%，為適配中國乃至亞洲人群的急性高原病標準化預防方案，提供了極具參考價值的循證醫學核心依據。
從藥理機制來看，乙酰唑胺緩釋膠囊屬于碳酸酐酶抑制劑，可通過調節人體酸堿平衡、改善呼吸效率、提升機體血氧飽和度，強化人體對高原低壓缺氧環境的耐受適應力，從根源降低急性高原病發病風險，有效緩解進高海拔后頭痛、腸胃不適、頭暈等各類高原反應癥狀。和市面上僅能起到輔助調理作用的保健產品有著本質區別，本品經過大規模權威臨床試驗驗證，擁有國家藥監局官方核準的預防適應癥，真正實現急性高原病前置預防的科學化、規范化。
兩位核心研究者（PI）深耕高原醫學與臨床藥理領域多年，專業功底深厚、臨床試驗實操經驗豐富，在項目研發、試驗實施全周期起到核心統籌、指導作用。在兩位專家牽頭引領下，全體科研團隊秉持高度專業素養與嚴謹求真的科研態度，高標準落地試驗方案執行、受試者精細化隨訪管理等各項工作，為III期臨床試驗圓滿完成、藥品順利獲批筑牢關鍵根基，作出突出貢獻。
重塑高原醫藥格局，攜手共拓特殊用藥創新未來
乙酰唑胺緩釋膠囊正式獲批上市，改寫了我國無專用預防急性高山病藥物的行業歷史，大幅完善國內高原疾病防治體系，既能為高原本地常住居民、廣大進藏游客，也能為高原重大工程項目建設人員提供堅實健康防護，更顯著提升我國西藏在國際高原醫學科研領域的話語權與影響力。
這款新藥不僅是河南中帥醫藥深耕特殊環境治療賽道的標志性成果，更是亦度正康CRO綜合服務實力的又一佐證。伴隨行業研發力量持續投入，高原醫學、特殊環境適配用藥賽道將持續誕生更多創新藥品，持續為國民健康事業注入全新動能。未來，亦度正康將與河南中帥醫藥進一步深化戰略合作，攜手挖掘特殊用藥領域創新潛力，共同推動國內醫藥產業高質量發展！
轉自：中華網
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