記者近日從國家標準委了解到，我國在高端醫療器械生物材料標準化領域取得重大突破。由我國專家牽頭提出的《外科植入物 重組膠原蛋白》《外科植入物 絲素蛋白》兩項國際標準提案正式獲批立項，填補了外科植入物領域生物基材料國際標準空白。
據了解，兩項國際標準均由我國專家擔任項目負責人，美國、德國、法國等國家將參與標準制定工作。
中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所所長韓倩倩介紹，重組膠原蛋白是通過基因工程技術，把人膠原蛋白的基因序列導入到細菌、酵母、真核細胞等宿主細胞中，讓這些細胞發酵、合成出與人體膠原蛋白結構、功能類似的蛋白質，再經過提取、純化而制成的膠原蛋白。絲素蛋白是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白。
兩種生物基材料可以廣泛應用于骨科、心血管、醫美等各類外科植入場景，比如緩釋藥物載體、可吸收植入材料、傷口敷料等。
韓倩倩表示，兩項標準明確了作為外科植入物材料的重組膠原蛋白與絲素蛋白的質量評價和質量控制要求，從生產工藝控制、終產品的質控指標等方面，提出了完整的質控指標體系，規定了詳細的測試方法。
兩項標準的質量控制內容均涵蓋了理化項目、純度、雜質、含量、結構表征、安全性試驗，以及穩定性與生物學評價等要求。
助力國產醫用生物基材料開拓全球市場
兩項由我國牽頭的醫用生物基材料國際標準成功立項，不僅完善了全球醫用生物材料標準體系，更給國內相關產業打開了新的成長空間，國產優質醫用材料能夠更順暢地走向國際市場。
我國是世界上較早實現重組膠原蛋白規模化生產的國家之一，已完成從實驗室到產業化的跨越發展。我國也是世界絲綢文化的起源地，絲素蛋白材料的研發及其臨床應用實現了傳統蠶絲的轉型升級和高附加值應用。
韓倩倩介紹，與傳統外科植入材料相比，重組膠原蛋白、絲素蛋白均具有良好的生物相容性，與人體組織、細胞親和性強，無明顯免疫排斥反應、無毒性，可減少炎癥反應、材料不耐受等并發癥。既可在修復期間提供穩定支撐，又可在修復完成后逐步降解，無需二次手術取出，減輕患者痛苦和醫療負擔。
據了解，隨著社會老齡化進程的進一步加速，骨關節退行性疾病、心腦血管疾病等年齡相關疾病的植入治療需求持續釋放。2025年，全球市場規模達到2200億美元，其中，生物基材料市場需求持續提升。
韓倩倩表示，我國牽頭制定重組膠原蛋白、絲素蛋白國際標準，將助力兩個生物材料產業迎來全方位發展機遇，全面夯實我國在兩個產業領域的領先地位，并助推國產醫用生物基材料開拓海外市場，推動生物醫藥產業高質量發展。
我國醫療器械國際標準話語權持續提升
經過多年持續的技術創新與產業積淀，我國醫療器械國際標準化建設成效顯著。在生物材料等新興領域，國際標準化工作逐步實現從“跟跑”到“并跑”，再向“領跑”的轉變。
據統計，我國現有40個醫療器械標準化技術組織，現行有效醫療器械標準超2100項，醫療器械國際標準一致性程度達93%，標準體系建設日趨完善。我國牽頭或參與制修訂的醫療器械國際標準共計24項。其中，牽頭制修訂19項，8項已經批準發布，11項正有序推進中。
此前，外科植入物領域國際標準長期由國外主導。近年來，我國深耕生物醫用材料、組織工程、高端植入器械等前沿領域，技術實力與產業化水平躋身世界前列，先后牽頭制定心血管植入物心臟封堵器、膠原蛋白檢測等多項國際標準。
韓倩倩表示，目前，我國生物基材料技術實力及其在醫療器械領域的應用水平已躋身世界前列。此次兩項生物基材料國際標準的成功立項標志著我國從單項標準參與轉向系統性牽頭發展。
據了解，目前，國家標準委和國家藥監局持續健全醫療器械標準體系，前瞻布局腦機接口醫療器械、醫用機器人、新型生物材料醫療器械等新興技術領域標準研制，不斷擴大在國際標準制定工作中的影響力。
轉自：央視網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
