在石家莊石藥控股集團有限公司（以下簡稱“石藥集團”）的無菌車間里，自動化產線無聲運轉，一瓶瓶抗腫瘤新藥剛下產線便被機器人分揀入庫。
石藥集團潤石研究院院長楊漢煜對《證券日報》記者說：“過去研發投入大、周期長，回報預期并不明確；隨著研發管線產品陸續落地，前期投入正在變成實實在在的回報。”
曾幾何時，業界談之色變的“雙十定律”（十年研發周期、十億美元投入）以及較高的開發失敗率，令眾多藥企望而卻步。如今，隨著國產創新產品管線陸續披露關鍵數據，我國自主研發新藥獲批上市銷售；國產創新藥接連通過對外授權實現商業兌現，前期投入正在轉化為實實在在的回報，中國創新藥已然“換擋提速”。近日，《證券日報》記者對話企業高管、行業專家，嘗試還原這幅行業變遷的全景圖。
制度紅利激活全鏈景氣度
政策紅利持續釋放，為創新藥全產業鏈注入動能。
在頂層設計層面，今年7月份，國務院印發的《國民健康“十五五”規劃》提出，全鏈條支持創新藥和醫療器械發展應用。優化創新藥和臨床急需藥品審評審批。健全創新藥臨床綜合評價體系，支持創新藥臨床使用。
在價格形成方面，國務院辦公廳今年4月份印發的《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》明確，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。
在使用準入層面，7月9日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局三部門公布2026年版國家基本藥物目錄。國家衛生健康委員會藥政司司長龔向光表示，本次調整嘗試將創新藥納入遴選的調整范圍，經過向專家進行技術咨詢和對評審論證的嚴格把關，4種國產Ⅰ類新藥被調入目錄。今后將縮短創新藥從上市到進入基本藥物目錄的時間，為更多新藥進入探索路徑。
上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長陳庚輝在接受《證券日報》記者采訪時表示，當前，中國創新藥企業正站在一個前所未有的政策黃金期，從藥監審評、醫保準入、重大新藥專項，到國家配套完整的扶持政策，產業生態正在持續向好。
“出海”模式發生質變
政策與制度紅利的釋放，不僅激活了國內市場，更推動中國創新藥走向全球。
《證券日報》記者根據公開披露信息整理，2026年上半年中國創新藥BD（對外授權）出海交易金額約1026億美元，首付款總額超60億美元。醫藥魔方發布的《2026Q1醫藥交易趨勢報告》顯示，2026年全年中國創新藥BD交易總額有望突破1500億美元大關。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向《證券日報》記者表示：“這是國產創新藥研發能力實質性提升的證據，若無長期產業積累，不可能出現今天的局面。”
比金額更值得關注的，是“出海”模式的質變。
曾幾何時，中國藥企的出海經常被詬病為“賣青苗”——即在研發早期就以較低的價格將海外權益授權給跨國巨頭，雖然獲得了現金流，但放棄了大部分未來的收益和話語權。然而，記者在調研中發現，這種模式正在成為歷史。
2026年5月份，信達生物制藥與輝瑞公司達成的一項合作協議中，部分項目采用了許可、共同開發及共同商業的模式；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司在與百時美施貴寶公司的合作中，擁有共同開發特定項目的選擇權，并且有機會與BMS在全球范圍內共同開展特定的商業化活動。
陳庚輝表示：“這意味著中國藥企正從被動的‘賣家’轉向主動的‘全球研發合伙人’。我們現在輸出的已不是低成本的生產力，而是高質量的研發管線和臨床數據。中國創新藥企已在國際市場中占據重要席位。”
多家企業“盈利兌現”
隨著政策落地、臨床突破、“出海”提速，資本市場最關心的一個問題有了肯定的答案：創新藥企開始賺錢了。
業績預告顯示，今年上半年，頭部創新藥企持續依托自研管線兌現商業化收益。隨著多款自研新藥陸續放量，預計將驅動企業營收、歸母凈利潤同步大幅改善。
例如，海思科醫藥集團股份有限公司預計上半年實現歸母凈利潤7.9億元至8.7億元，同比增長513.25%至575.35%。該公司表示，報告期內公司創新藥國內銷售持續保持快速增長；同時，公司簽署多個產品對外授權的交易合同，根據協議約定在上半年收到了首付款等款項，實現了較大金額的產品授權收入。
石藥創新制藥股份有限公司預計今年上半年實現歸母凈利潤11.8億元至13.6億元，同比扭虧為盈。該公司表示，報告期內，公司生物制藥業務研發成果持續兌現。子公司收到阿斯利康支付的4.2億美元首付款。同時，公司已有恩朗蘇拜單抗注射液、注射用奧馬珠單抗與烏司奴單抗注射液獲批上市銷售，產品商業化進程持續推進。
陳庚輝認為，創新藥企開始盈利的背后，是行業蓬勃發展的核心信號：過去國內創新藥企極少能推出上市產品，如今大量自研新藥成功實現商業化落地，產生穩定銷售收入，支撐企業扭虧為盈。
在石藥集團第一制造中心，記者看到了這種業績兌現背后的產業實景。
“我們的策略是用成熟產品支持創新管線發展，用技術創新降本增效。”楊漢煜表示，依托持續高強度的研發投入，石藥集團自研的AI（人工智能）引擎雙輪驅動藥物發現平臺，將新藥早期研發周期縮短了30%以上，研發成本降低近五成，候選化合物篩選準確率提升至原有的3倍。
陳庚輝認為，AI將為制藥行業帶來革命性變革。長期以來，新藥研發存在周期長、投入高的痛點，而AI能夠大幅提升研發效率。AI在靶點發現、新化合物分子設計、臨床前篩選等前端環節價值突出，可大幅壓縮實驗成本。
行業仍需補齊短板
盈利拐點的到來讓行業告別了“能不能活”的焦慮，但市場關注點也隨之從“數量突破”轉向“質量縱深”——中國制藥企業距離打造真正的全球化巨頭，還有多長的路要走？
“亮眼數據的背后，仍需冷靜拆解。”金春林表示，當前中國創新藥的源頭創新仍存短板：真正具備全新靶點的First-in-Class藥物占比不足10%，創新管線約七成集中布局腫瘤賽道，對自免、神經退行性疾病、代謝疾病等領域的源頭創新布局相對稀缺。前沿領域如核酸藥物、基因治療，仍處于“跟隨者”地位。
金春林分析認為，這一現狀的產生，受多重因素共同影響：靶點發現機制尚待完善，研發多基于海外已驗證靶點；AI制藥面臨“數據孤島”難題，限制了高質量數據的流通；資本端對長周期、高風險項目的耐受度依然不足，行業生態需要補上“從0到1”的探索精神。
面向未來，業內專家從“內部造血”與“外部接軌”兩個維度提出了破局方向。
在內部層面，金春林建議：一方面，優化臨床資源配置，探索建立國家級臨床試驗資源統籌機制，對同質化靶點實施科學準入管理，引導資源流向高價值項目；另一方面，加強基礎研究投入，引導長期資本支持“從0到1”的靶點發現，完善科研院所評價體系，鼓勵源頭創新。
在外部層面，監管國際化被視為最迫切的政策突破口。工業和信息化部賽迪智庫醫藥研究室主任曹慧莉向《證券日報》記者表示，雖然我國國家藥品監督管理局（NMPA）已加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），但中國獲批藥物的數據用于美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申報時仍面臨諸多障礙，應通過深度參與國際規則制定、推進監管體系與國際全面接軌、拓展全球合作網絡，將中國監管實踐和數據標準上升為國際標準的一部分。
金春林建議，研究設立創新藥“出海”專項引導資金，以緩解MRCT（國際多中心臨床試驗）成本壓力，積極推動NMPA與FDA/EMA的監管互信及臨床數據國際互認。
盡管挑戰重重，但業內對中國創新藥的未來持樂觀態度。陳庚輝表示：“過去，我們缺乏First-in-class，本質是起步晚、投入不足。如今，隨著政策端逐步完成底層搭建，資本市場融資渠道持續暢通，中國誕生全球型生物醫藥企業只是時間問題。”（記者 張曉玉）
轉自：證券日報
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