2025 年 5 月，衛材原研的雙食欲素受體拮抗劑（DORA）萊博雷生片（商品名：達衛可?）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療成人失眠。據衛材中國發布的信息，這是中國首個獲批上市的 DORA 類藥物，且未被作為精神藥品管制，長期用藥者的取藥路徑不受處方限量與頻繁面診的約束。
臨床數據：縮短入睡時間，也穩住整夜與白天
SUNRISE-1 納入 1006 例老年失眠患者，除安慰劑外還設酒石酸唑吡坦緩釋片作陽性對照，患者主觀入睡時間縮短約 20 分鐘，結論不止于“比安慰劑好”，還包括與傳統失眠用藥的正面對照。
中國 III 期研究以多導睡眠圖（PSG）客觀測定的入睡潛伏期為主要終點，入睡后覺醒時間（WASO）亦顯著優于安慰劑（p＝0.0002）：不僅入睡更快，夜間覺醒也被壓下來——這正是傳統藥物最難兼顧的一段。
長期使用是失眠治療繞不開的一關：SUNRISE-2 隨訪滿 12 個月，未觀察到耐藥，停藥后未出現反跳性失眠；中國真實世界研究 PROEM（NCT06225947）納入 205 例、隨訪 12 周，整體有效率 60.6%、緩解率 34.4%。日間功能上，標準化駕駛研究顯示，次晨車輛橫向位置標準差與安慰劑之差不超過 0.74 厘米，安全界限通常取 2.4 厘米。常見不良反應為嗜睡與頭痛，多在用藥初期出現并隨用藥減輕。
作用機制：調低“覺醒信號”，而不是鎮靜大腦
傳統鎮靜催眠藥增強 GABA 能抑制，把大腦興奮整體壓下去；DORA 阻斷食欲素 OX1R、OX2R 受體，降低過度活躍的覺醒驅動。兩者的促眠門檻也不同：DORA 需約 65%～80% 的受體占有率，傳統藥約 20%～30%，日間濃度跌破閾值后促眠作用自然終止。睡眠結構上，DORA 不以犧牲睡眠結構換取“睡著”，利于改善睡眠和睡眠結構穩定。
藥代上，有效半衰期約 17～19 小時，在同類中偏長，但半衰期長短不等于作用時間長短，其達峰時間為 1～3 h，達峰后平緩下降。在服藥后的 7 h 內，濃度依然穩穩地守在有效閾值之上。這保證了在整個標準睡眠周期里，覺醒信號始終被壓制，不被喚醒。到清晨時藥物濃度則遠低于有效閾值，不再壓制覺醒系統。
一線身份：指南與共識給出的位置
《失眠癥診斷和治療指南（2025 版）》把 DORA 與短、中效苯二氮受體激動劑并列為一線（A 級證據、1 級推薦），非藥物治療以失眠認知行為治療（CBT-I）為首選。《萊博雷生臨床應用中國專家共識》形成 17 條推薦意見，級別隨證據分層：核心適應癥為 A 級推薦、Ⅰ級證據。
制度環境也在同步變化。《醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理規定》（國衛醫政發〔2026〕21 號）自 2026 年 10 月 1 日起執行，唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑侖等常用鎮靜催眠藥均在第二類精神藥品之列，處方一般限 7 日常用量；萊博雷生未列入精神藥品管制目錄。
需求與市場：近一半成年人被睡眠問題困擾
中國睡眠研究會《2025 年中國睡眠健康調查報告》顯示，我國 18 歲及以上人群睡眠困擾率達 48.5%，主要表現為入睡困難、夜醒與早醒。
2025 年 8 月，達衛可?在京東健康全網首發，首日售出逾 8000 盒、月內突破 2 萬盒，2026 年 4 月新增 14 片規格。據衛材披露，該藥已在全球 27 個國家和地區獲批，累計使用患者超過 600 萬，在日本失眠處方藥市場的份額超過 30%。
萊博雷生為處方藥，須由醫生評估后開具：發作性睡病患者禁用；應避免與 CYP3A 強效或中效抑制劑、強效或中效誘導劑合用，與弱抑制劑合用時最大劑量為 5 mg；服藥期間避免飲酒；睡前服用，距計劃覺醒至少 7 小時。
處方藥提示：本文涉及的失眠治療藥物均為處方藥，須憑醫師處方使用；用藥方案應遵醫囑，并通讀說明書全文。
免責聲明：本文為健康科普與行業觀察內容，所引數據來自公開發表的指南共識、臨床研究、監管文件及企業官方發布，不構成診斷、治療與用藥建議，亦不能替代醫師面診。
轉自：鷹潭新聞網
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