疫苗具有重大的社會和經濟效益，為國家戰略行業。得益于全球公共衛生的發展以及人類對疾病預防意識的不斷增強，全球疫苗市場發展十分迅速。
此外，疫苗還是一個非常特殊的行業，因為它關系著千家萬戶的生命安全，所以對于安全事故為零容忍。然而，近幾年發生的疫苗事件讓消費者的信賴大跌。
為保證疫苗安全生產，保障患者的用藥安全，監管機構并沒有手軟，而是加大力度重整疫苗市場。此外，有關部門還要求，對疫苗生產企業、涉及特種設備安全的企業，必須100%開展年報。
筆者了解到，我國的疫苗行業從上世紀90年代剛剛起步。1989年9月，美國默克決定將新基因工程乙肝疫苗技術轉讓給中國。1993年，我國成功生產出第一批基因工程乙肝疫苗。
目前，中國疫苗市場正在嚴格的監管下健康發展。2018年，由于疫苗的剛需屬性以及疫苗大產品的持續滲透，預計疫苗整體市場規模已經達到300億元左右，2019年仍將保持增長。
中長期有望達到千億規模以上，存三倍以上空間，中國疫苗市場具備孕育千億市值以上疫苗企業的土壤。
《疫苗管理法(征求意見稿)》出臺，將驅使行業在研發、臨床、生產、接種、流通、檢測以及監督管理全方位進行嚴格管理，小企業各環節成本明顯增高，疫苗行業將呈現強者恒強局勢，龍頭企業收益明顯。
不過近期，有消息表示，多家既往沒有疫苗生產文號的企業提出疫苗生產文號申請后，國家藥監部門暫未受理。
對此，業內人士猜測，藥監局這項舉動或是為了控制疫苗企業數量。“不光是生產申請，連臨床研究申請都受阻了。臨床研究申請受阻主要是針對已有上市品種，哪怕是進口品種，只要國內有產品上市了，如果不是疫苗生產企業，就不能申請臨床研究。”相關人士表示。
近年來，我國疫苗產業發展較快，目前共有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗。相關部門人士指出，疫苗行業存在企業數量較多、產業集中度不高等問題。
因此，要通過嚴格控制新開辦企業數量、引導落后企業和產品退出、推動大型優勢企業加快發展，多措并舉、綜合施策，鼓勵企業聯合重組，提高規模化生產能力和高質量發展水平。
不過，對于有關部門欲通過行政干預手段來進行市場調節的舉動，業內也頗有擔憂，一方面他們認為企業的優勝劣汰更應該是一種市場化的結果。
“另外，如果既往沒有疫苗生產文號的企業規定不能申請生產文號，甚至臨床研究也受限的話，那對于中小型疫苗創新企業來說，這會是個很大的沖擊，因為這些企業本來都是沒有疫苗生產文號的。”有人如此表示。
轉自：制藥站
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