《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》政策解讀

　　一、附條件批準上市的藥品，其藥品注冊證書有效期如何確定？轉為常規批準后，其藥品注冊證書有效期如何調整？

　　附條件批準時，每個附條件批準的適應證單獨設置藥品注冊證書有效期，原則上，在確證性研究完成時限的基礎上增加一年。確證性研究完成時限由國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在審評中與申請人溝通交流后確定。

　　附條件批準的適應證轉為常規批準后，對其藥品注冊證書有效期進行調整，具體為：對于一個藥品，如所有適應證均為附條件批準的，對首個轉為常規批準的適應證重新給予五年藥品注冊證書有效期（自轉為常規批準的注冊申請批準之日起算）；對于一個藥品，如已有常規批準適應證的，其他附條件批準的適應證轉為常規批準后，藥品注冊證書有效期調整為與已常規批準適應證一致。

　　二、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）的二、（四）第三款中，“同類藥品”的涵義是什么？

　　同類藥品一般是指同機制、同靶點并具有同適應證的藥品。建議申請人在開展擬用于支持藥品附條件上市申請的關鍵性臨床試驗前，與藥審中心進行充分溝通交流，并及時關注研發風險，已有藥品獲得常規批準后，其他在研或在審的同類藥品不再符合附條件批準的要求。

　　三、《工作程序》的二、（四）第四款中，附條件上市申請審評審批程序轉為常規批準程序的具體程序是什么？

　　附條件上市注冊申請的審評過程中，申請人完成該品種的確證性臨床研究，可以通過公文提出轉為常規批準審評程序，藥審中心評估同意的，發補要求申請人補充確證性研究資料，并視審評需要發起藥物臨床試驗現場核查。審評通過的，予以常規批準。審評時限參照《藥品注冊管理辦法》有關規定延長二分之一。

　　四、藥品附條件批準上市后，無法按期完成確證性研究的，什么情況下可以申請繼續開展研究？

　　藥品附條件批準上市后，無法按期完成確證性研究的，藥品上市許可持有人評估同時符合以下要求的，可以在研究時限屆滿前提出補充申請，申請繼續開展研究。

　　（一）藥品上市許可持有人綜合評估已開展的研究工作，仍獲益大于風險；

　　（二）確證性研究的藥物臨床試驗原則上應已完成全部受試者入組，罕見疾病如因發病率低等因素受試者招募困難的，可以附臨床試驗進度合理的相關說明，并需提供招募記錄等證明文件。

　　五、完成確證性研究后，如何申報轉為常規批準的注冊申請？

　　藥品上市許可持有人應當及時總結上市后研究情況，在研究時限屆滿前，按照已上市中藥變更事項中第一類國家藥監局審批的補充申請事項第（八）項，或已上市化學藥品/生物制品變更事項中第一類國家藥監局審批的補充申請事項第（五）項提交補充申請，補充申請內容為“轉為常規批準”，或提交新增適應證的上市申請，并在“其他特別聲明事項”中聲明，同時申請附條件批準上市的***適應證轉為常規批準。對于此前尚未有常規批準適應證的品種，還應當同時按照再注冊申請申報資料要求整理此前上市周期中的有關情況，一并提交有關資料。

　　（一）經審評認為，藥品上市許可持有人已完成全部確證性研究，且提交的全部數據可以證明獲益大于風險的，發給補充申請批準通知書/藥品注冊證書及說明書，按照本政策解讀第一條原則調整藥品注冊證書有效期。

　　（二）經審評認為，綜合原有研究和藥品上市許可持有人新提交的研究資料不能證明其獲益大于風險的，藥審中心作出不予通過的審評結論，發給相關注冊申請不予批準通知書及修訂后的說明書（如有），如需注銷藥品注冊證書的，報國家藥監局按程序辦理。

　　六、注銷藥品注冊證書的具體程序是什么？

　　對于轉為常規批準的注冊申請不予批準的，由藥審中心發出相關注冊申請不予批準通知書及修訂后的說明書（如有）；對于僅有一個適應證的藥品，藥審中心還應報國家藥監局按程序注銷藥品注冊證書。

　　對于未按期申報轉為常規批準的注冊申請的，對于僅有一個適應證的藥品，由藥審中心報請國家藥監局注銷藥品注冊證書；對于具有多個適應證的藥品，藥審中心核減相關適應證、重新核準說明書和標簽，藥品上市許可持有人應當按要求修訂說明書及標簽并進行備案。

　　藥品上市許可持有人亦可根據研究情況，主動向國家藥監局提出注銷藥品注冊證書或核減適應證。

　　七、附條件批準上市的藥品，可否發布為參比制劑？仿制藥企業可否申報仿制？

　　（一）關于參比制劑發布。附條件批準上市的藥品，在其轉為常規批準之前，原則上，該品種不發布為參比制劑。常規批準上市，同時包含附條件批準適應證的品種，符合參比制劑遴選要求的，可以經遴選發布為參比制劑，發布時對相關適應證情況予以說明。

　　（二）關于化學藥品仿制要求。附條件批準上市的化學藥品，在其轉為常規批準并發布為參比制劑之前，申請人可以開展相關仿制研究工作，但不受理該品種仿制藥上市注冊申請。對于常規批準上市的參比制劑包含附條件批準適應證的，如仿制藥申請人主動放棄附條件批準的適應證，可以申報仿制上市。

　　如仿制藥申請人能夠自行開展確證性研究、不依賴原研藥品的研究數據，可以直接申報上市。

　　（三）關于生物類似藥。在我國附條件批準上市的生物制品在其轉為常規批準之后，方可受理該品種生物類似藥上市申請。

　　八、藥品附條件批準上市后，后續如何與再注冊銜接？

　　對于附條件批準上市的藥品，原則上轉為常規批準之后再開展第一輪再注冊工作。

　　常規批準的品種包含附條件批準的適應證的，該品種可以按期進行再注冊，但再注冊不涉及附條件批準的適應證。

　　九、藥品附條件批準上市后，轉為常規批準前，藥品上市許可持有人變更的申報資料要求是什么？

　　申報藥品上市許可持有人變更時，除按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》附件4提交申報資料外，還應當提交如下資料：轉出方和受讓方的聲明，轉出方應盡告知義務，受讓方應當充分理解并知悉，內容包括但不限于，本品為附條件批準，應該開展的上市后研究、完成時限及實施情況，逾期未按照要求完成研究或者證明其獲益大于風險的，將被注銷藥品注冊證書等。受讓方有能力組織實施本項目確證性臨床研究的說明，包括但不限于已開展的其他品種確證性臨床研究情況，本項目持有人變更后的移交計劃、移交后項目實施計劃等。

　　轉自：國家藥監局網站

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