近日，國家藥品監督管理局批準長春金賽藥業有限責任公司申報的伏欣奇拜單抗注射液（商品名：金蓓欣?）上市，為成人痛風性關節炎急性發作患者帶來全新高品質、便捷化治療的新選擇。
當前，中國痛風患者已超過3000萬，且呈年輕化趨勢。傳統治療方案下，仍有近半數患者疼痛癥狀未有效緩解，約60%的患者在一年內反復發作，嚴重影響治療依從性和長期預后。
此次獲批的金蓓欣?水劑，其適應癥聚焦對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作人群，為傳統藥物使用受限的痛風患者提供了全新的精準治療解決方案。
在此之前，注射用伏欣奇拜單抗（金蓓欣?粉劑）已于2025年6月率先獲批上市。本次金蓓欣?水劑作為新劑型獲批，在工藝、品質、臨床使用等方面進行了全方位升級。臨床研究結果顯示，經隨機、雙盲臨床等效性試驗充分驗證，金蓓欣?水劑與已上市粉劑生物等效性一致、臨床療效相當、安全譜無差異，療效與安全性得到權威佐證。同時，金賽藥業也是擁有國內首家水劑上市申請資格的企業，填補痛風治療領域便捷劑型空白。
生產過程中，金蓓欣?水劑無需經過凍干工藝環節，從根源上規避凍干過程對藥品活性及品質的不利影響，產品質量可控性更高。作為即用型液體制劑，該試劑在臨床使用前無需復溶配制，可直接給藥，既簡化醫護操作流程、提升診療效率，又有效規避因操作環節帶來的微生物污染或劑量誤差風險，進一步筑牢臨床用藥安全防線。
值得一提的是，金蓓欣?水劑突破工藝壁壘，實現了150mg/ml高濃度原液制備，并降低藥液粘度，適配皮下給藥方式，注射過程更順暢舒適，有助于提高患者用藥依從性。在常規儲存條件下，該試劑有效期可達24個月，充分滿足醫院藥房、流通渠道常態化儲存與臨床的周轉需求。
業內專家表示，金蓓欣?水劑的成功獲批，不僅是金賽藥業在內分泌及代謝疾病領域研發實力的又一重要突破，更完善了痛風全程診療方案，為廣大痛風患者提供新的診療方案，助力國內代謝性疾病治療水平邁向新臺階。
轉自：中國周刊網
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