近日，中國原創高端醫療裝備再迎全球化里程碑！術銳蛇形臂單孔手術機器人順利完成德國首個商業化裝機，正式落地德國慕尼黑最大公立醫院并成功開展多例臨床手術。此次落地標志著中國自主研發的單孔手術機器人成功進駐歐洲頂級醫療高地，打破了美國產品對德國最高端的單孔手術機器人市場的完全壟斷，是國產高端醫療裝備從技術出海邁向規模化商業化落地的關鍵突破，彰顯了中國智造在全球最前沿微創醫療領域的硬核競爭力。
進軍歐盟高端醫療領域，落地慕尼黑最大醫院
術銳機器人本次商業化落地的München Klinik Bogenhausen，隸屬于慕尼黑市立醫療集團，是德國巴伐利亞州規模最大的綜合性醫院之一，同時也是Technical University of Munich的教學醫院。醫院擁有約1000張床位、18個專科中心及完善的急診與重癥醫學體系，每年為超過8萬名患者提供住院、日間及門診醫療服務。
München Klinik Bogenhausen在德國乃至歐洲醫療領域具有廣泛影響力。該院最終選擇牽手術銳蛇形臂單孔手術機器人，是對術銳產品臨床性能、原創技術實力的高度認可，也為術銳機器人深耕歐盟高端醫療市場奠定了堅實基礎。
德國醫療器械洗消滅菌標準世界最高，術銳原創遠優于標準通過驗證！
區別于行業內多數借鑒現存設計的手術機器人產品，術銳蛇形手術器械使用國際首創技術，面對標準要求世界最高的德國法規體系，無任何洗消處理慣例可借鑒。面對嚴峻挑戰，術銳機器人自研專屬全密封結構與工藝，實現了機器人手術器械全球唯一的全密封設計。
基于該創新結構，術銳蛇形器械洗消階段僅需對與人體接觸的器械外表面進行處理，大幅簡化了洗消流程。產品嚴格遵循德國醫療法規，經德國頂尖第三方驗證機構Normec全流程獨立驗證及檢測，取得了遠優于德國標準的洗消效果：依照相關法規，重復使用的器械經過清洗后，需滿足蛋白質殘留標志物≤3μg/cm2，總有機碳殘留標志物≤6μg/cm2的標準指標;術銳手術器械清洗后蛋白質、總有機碳兩種殘留標志物均在1μg/cm2左右，清洗效果遠優于標準要求。
與此相對比的是，世界第一大醫療器械公司美敦力的Hugo手術機器人產品，手術器械遲遲未能通過在德國的清洗驗證，而不得不把按多次使用設計的器械，在德國僅作為一次性使用器械。
僅用一天即順利通過德國法定STK強制檢測
STK（Sicherheitstechnische Kontrolle，安全技術檢查）是德國依據《醫療器械運營條例》（MPBetreibV）實施的法定強制性安全驗證機制，也是設備從物理安裝到臨床投用的最后一道合規門檻。不同于出廠檢驗與型式檢驗，STK核心指向設備在具體使用場景下的實地安全核驗，旨在排查電氣、機械及功能層面的潛在風險，確保醫患雙方安全，未通過檢測的設備嚴禁臨床使用。
針對這一法規要求，術銳機器人團隊協同第三方檢驗機構CSA(Canadian Standards Association)以最高要求制訂了專屬檢測方案，于手術室內一天即完成全部數十項STK項目核驗，為設備合規落地打通了最后一個環節。
落地即應用，首臺胸外科手術首戰告捷！
本次項目落地流程高效且規范，全程嚴格遵循德國醫療臨床體系要求。5月18日至19日，術銳單孔機器人專項培訓在術銳全球培訓中心IRCAD順利完成。培訓分為干式練習與動物實驗兩個階段，首日重點圍繞器械布局優化及單孔操作協調性展開，夯實團隊操作基礎；次日重點圍繞能量器械使用及團隊配合展開，完成胸外和普外科多術式動物實驗。參訓專家熟練完成各類培訓課程，為后續開展人體手術奠定了堅實基礎。
5月20日，術銳單孔機器人在München Klinik Bogenhausen成功完成DACH德語區首例單孔機器人胸外科臨床手術，術式為右肺楔形切除聯合淋巴結切除術。患者既往有心臟手術史，胸腔粘連嚴重、腫大淋巴結緊鄰大血管，手術難度大。手術由歐洲胸外科醫師委員會委員（Fellow of the European Board of Thoracic Surgeons）Johannes Bodner教授擔任主刀。團隊采用經肋間單一切口、未添加輔助孔。手術過程順利，術中出血20ml。
再傳捷報，DACH德語區首例單孔機器人普外科手術成功
5月22日，術銳單孔機器人在München Klinik Bogenhausen成功完成DACH德語區首例單孔機器人腎上腺切除術。患者既往有肺癌放療病史，術區存在嚴重粘連，術中分離操作難度大。手術由腹部外科主任Ayman Agha教授擔任主刀。團隊采用純單孔經腹腔入路，未添加輔助孔，手術過程順利，手術操作時間110分鐘，術中出血量僅50ml。
本次兩例手術順利圓滿完成，充分印證了術銳單孔手術機器人的過硬實力，彰顯了其在歐洲微創外科領域的應用潛力與廣闊前景，也為后續拓展多元手術術式、深化海外臨床布局積累了寶貴的實踐經驗。
采用全球唯一全密封設計手術器械，大幅提升洗消效率
術銳的全密封設計手術器械相較于國外同類產品，其低碳高效的洗消方法實現了洗消時間更短、能耗消耗更低、洗消滅菌效果更優的三重效果。在當前德國社會能源持續緊張、醫療能耗管控日趨嚴格的情況下，有效降低醫院運營成本與能源消耗，契合歐洲綠色醫療發展趨勢，憑借差異化硬核優勢獲得院方高度贊許。
改寫全球高端微創格局，輸出臨床中國方案
術銳單孔手術機器人德國商業化成功落地，是我國高端醫療裝備科技自立自強、邁向全球頂尖舞臺的標志性突破。此次出海攻堅歐盟核心高端醫療市場，打破了國際巨頭長期完全壟斷全球最高端單孔手術機器人領域的行業格局，以全鏈條原創核心技術通過歐洲最高標準認證，向全球輸出高標準、可落地的中國微創醫療技術方案，充分彰顯了中國高端醫療裝備從國產替代走向全球引領的硬核創新實力。未來，術銳將持續攻堅前沿核心技術，深化全球高端產學研與臨床協同布局，以中國原創科技助力全球微創醫療產業革新與高質量發展。
轉自：千龍網
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