2026年6月4日，廣州麓鵬制藥有限公司（以下簡稱“麓鵬制藥”）自主研發的1類創新藥，全球首個第四代BTK抑制劑洛布替尼片（商品名：麓可達?）正式獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。作為麓鵬制藥在臨床開發階段的重要合作伙伴，太美智研醫藥依托專業藥物警戒團隊及母公司太美醫療科技自主研發的eSafety/eVigi數智化系統，為項目提供全流程藥物警戒服務，助力高質量安全性數據積累與監管合規管理，為產品成功獲批提供堅實支持。
BTK抑制劑已成為B細胞惡性腫瘤治療的重要靶向藥物。作為全球首個獲批上市的第四代BTK抑制劑，洛布替尼兼具共價與非共價結合特性，為既往接受BTK抑制劑治療后復發或難治患者帶來了新的治療選擇，也彰顯了中國創新藥研發能力持續邁向國際前沿。
在此研究項目中，太美智研醫藥憑借專業扎實的藥物警戒專業能力，依托數字化藥物警戒平臺為麓鵬制藥提供了以下核心服務：
01 安全性事件全流程管理
依托eSafety平臺，實現SAE、妊娠及藥物過量事件的標準化管理，確保關鍵安全性信息及時收集、準確評估與規范報告。
02 高效合規的監管申報支持
嚴格遵循ICH-E2A、GCP及GVP要求，保障SUSAR等安全性報告按時、高質量遞交，滿足監管機構對藥物安全監測的要求。
03 中美雙報藥物警戒體系建設
圍繞項目國際化布局需求，提供符合中美兩地法規的SUSAR雙報支持，依托太美醫療科技eSafety/eVigi系統完成報告標準化編制，契合中美兩地申報合規要求。
04 安全數據質量與風險控制
通過跨團隊協同核查與系統化質控流程，保障SAE數據的真實性、完整性和一致性。
數智化平臺賦能藥物警戒高質量交付
在項目實施過程中，太美智研醫藥充分發揮母公司太美醫療科技在生命科學數字化領域的技術優勢，依托自主研發的eSafety與eVigi平臺，實現個例報告處理、醫學評估、監管申報及質量管理全流程數字化閉環。
數智化工具與專業團隊深度結合，不僅提升了藥物警戒工作的效率與質量，也有效降低了人為操作風險，為創新藥研發提供更加穩健可靠的安全管理保障。
此次合作項目的成功落地，進一步驗證了太美智研醫藥在腫瘤創新藥領域藥物警戒服務方面的專業能力，也體現了數智化藥物警戒平臺在提升項目質量與監管合規水平方面的重要價值。
未來，太美智研醫藥將持續完善全球化藥物警戒服務體系，強化中美雙報及國際注冊支持能力，助力更多創新藥企加速研發進程、提升全球注冊效率，推動中國創新藥走向世界。
轉自：中華網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
