近日，國家知識產權局發布“2024年度專利復審無效十大案件”，重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“華森制藥”）針對磷酸蘆可替尼片（Ruxolitinib）發起的一項專利無效宣告請求案成功入選。該案在優先權認定、引證文獻效力、化合物充分公開等核心法律問題上形成的審理思路，為化學醫藥領域發明專利審查提供了重要指引，成為重慶生物醫藥產業以知識產權戰略護航高質量發展的一個標志性事件。
在全球仿制藥市場規模突破5000億美元、中國仿制藥向“高質量替代”加速轉型的背景下，仿制藥企業在迎來原研藥專利到期機遇的同時，也面臨著跨國專利糾紛年增長30%的訴訟風險。華森制藥在提交仿制藥“磷酸蘆可替尼片”藥品注冊上市申請過程中，即面臨原研藥專利權人可能提起專利鏈接訴訟的潛在障礙。不等不靠，依法主動主張權利，華森制藥依托自身扎實的知識產權管理體系，對兩項目標專利發起無效宣告請求，系統打出了一套仿制藥專利風險防控“組合拳”。
蘆可替尼由美國因塞特控股公司（Incyte Corporation）原研開發，是全球首個獲批上市的JAK1/JAK2激酶抑制劑。其作用機理是通過選擇性抑制JAK-STAT信號通路，有效治療骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥等罕見血液病。然而原研藥價格昂貴，長期用藥負擔沉重，許多普通家庭難以承受。華森制藥此次挑戰的目標專利為兩項：ZL200880102903.3和ZL201310367212.9涉及鹽型專利和核心化合物專利（母案和分案），保護期至2028年6月，該專利尚未到期，仿制藥就無法合法上市。仿制藥的使命，就是用同樣的療效、更低的價格，讓患者用得上、用得起。據行業數據，蘆可替尼全球市場規模已達數十億美元，國內臨床需求持續增長。專利挑戰一旦成功，仿制藥可繞過專利壁壘合法上市，無需支付高額專利許可費，將直接降低藥品價格，讓老百姓吃上質優價廉的“平價藥”。
在具體實踐中，華森制藥以知識產權貫標體系為依托，全面解讀原研藥專利并整合全球數據庫進行深度分析，追溯審查歷史、準備證據組合，作出4.1類聲明并積極參加口頭審理；同時創新建立“技術—法律—市場”三維聯動風險評估機制，組建復合型專業團隊，實現了從“被動應訴”到“主動防控”的轉變。盡管本次無效宣告最終維持專利權有效，但該案對優先權認定、引證文獻效力等核心問題的審理思路為醫藥領域審查提供了重要指引，因而入選全國十大案件。項目期內，公司提交高價值發明專利申請3件，新增注冊商標3件，筑牢了仿制藥領域的技術壁壘和品牌優勢。
此次入選全國十大案件，正是華森制藥多年來深耕知識產權沃土、厚植創新根基的縮影。作為國家知識產權示范企業，華森制藥始終將知識產權視為企業發展的核心戰略資源，目前已構建起完善的知識產權貫標管理體系。截至目前，公司累計擁有授權專利80余項、商標授權200余項，并榮獲中國專利獎4項，“華森”商標更被認定為“中國馳名商標”。此外，該公司還先后斬獲國家知識產權優勢企業、重慶市兩化融合管理體系貫標示范企業等多項殊榮，為企業的高質量創新發展筑牢了堅實的法治與制度屏障。
從“天價藥”到“百姓藥”，不僅需要技術突破，更需要法律護航。華森制藥的這次探索，正是重慶藥企以知識產權硬實力守護民生用藥可及性的生動實踐。
轉自：中華網
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