一款新藥從研發誕生到最終用于患者治療，藥物臨床試驗是獲批上市前必須經過的科學驗證環節。最近一年有多少種藥通過臨床試驗獲批上市，哪些患者有治療新選擇？我國藥物臨床試驗在全球處于什么水平？國家藥監局6月22日剛剛發布2025年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》給出了我國藥物臨床試驗的權威數據。報告顯示，我國臨床試驗總量首次突破5000項，創歷史新高。
國家藥監局藥審中心副主任楊志敏介紹，2025年，國家藥監局收到臨床試驗登記總量5215項，同比增長6.4%，創歷史新高，較2020年翻一番。
試驗包括新藥臨床試驗和生物等效性試驗
據了解，2025年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》包括新藥臨床試驗和生物等效性試驗兩大類。其中，新藥臨床試驗2997項，占比57.5%，同比增長18%；生物等效性試驗2218項，占比42.5%。據介紹，為了讓新藥盡早惠及患者、搶占全球研發先機，我國對臨床試驗各環節全鏈條提速。報告顯示，2025年我國簽署首例受試者知情同意書的新藥臨床試驗1088項，平均啟動用時同比縮短4個月。國家藥監局藥審中心臨床試驗管理處處長王海學稱：“申請人在1個月內完成登記并提交的臨床試驗，占比超過四成，6個月內簽署首例知情同意書的申請，超過七成。”國家藥監局藥審中心副主任楊志敏則表示，2025年，我國共有248個新藥通過臨床試驗獲批上市，涵蓋了抗腫瘤、內分泌、精神障礙等18個適應癥領域。
我國2025年國際多中心臨床試驗410項
報告顯示，我國2025年國際多中心臨床試驗410項，占全年總量的13.7%。國家藥監局表示，我國臨床試驗技術指南與國際接軌，逐步推動臨床數據和結果國際互認。王海學處長表示，2025年，新藥國際多中心臨床試驗較2020年翻一番，涉及全球70多個國家和地區，其中美國、日本、德國等國家的試驗機構最多。楊志敏副主任介紹，這意味著本土創新企業從參與逐步轉向牽頭全球多中心臨床試驗，成為國際合作的主力。中國臨床試驗不僅吸引了全球創新資源匯聚，而且深度融入全球藥物研發體系，國家影響力和話語權顯著提升。
新藥臨床試驗近六成 其中超七成是創新藥
在2025年登記注冊的藥物臨床試驗中，有將近六成是新藥臨床試驗，也體現了我國新藥研發熱度持續攀升。在新藥臨床試驗當中，其中的1類創新藥，也就是全球范圍內均未上市的藥品占比超過七成。
報告顯示，2025年我國登記的2997項新藥臨床試驗中，1類創新藥有2171項，占比72.4%，同比增長4.1%；1類創新藥臨床試驗抗腫瘤藥物占比較高，占總體的37.5%。北京協和醫院臨床藥理研究中心主任韓曉紅介紹，2025年，北京協和醫院新開展藥物臨床試驗273項，覆蓋疾病127種。其中，創新藥物210項，創新藥占比76.9%。
記者采訪了解到，2025年新藥臨床試驗中，Ⅰ期臨床試驗占比近四成。
創新藥Ⅰ期臨床試驗數量位居全球第一
記者采訪中了解到，在創新藥研發中，Ⅰ期臨床試驗至關重要，它被視為藥物臨床試驗的“靈魂”，是原始創新能力的標志。2025年，我國創新藥Ⅰ期臨床試驗的數量位居全球第一。
國家藥監局表示，Ⅰ期臨床試驗在整個藥物臨床試驗中，特別是在創新藥的臨床試驗的研發過程中，占有極其重要的地位。藥物臨床試驗的主要研究者必須具備臨床和科研等方面能力，以保證受試者安全。楊志敏副主任介紹，因為Ⅰ期臨床試驗是創新藥從動物實驗得到的安全性評價的結果，跨種屬進入到人類開始進入臨床試驗，所以要求研究者對藥物熟悉，對疾病熟悉，包括對藥物研發的各項能力，以及對受試者的保護，都要有充分的能力來匹配。所以Ⅰ期臨床試驗實際上是代表了一個國家、一個機構對臨床試驗或者說對藥物研發能力的一種標志。
解決“卡脖子” 從0到1原始創新能力增強
據了解，Ⅰ期臨床試驗是“0”到“1”的原始創新，是真正解決我國臨床用藥“卡脖子”環節的核心。專家介紹，相關統計顯示，我國2025年Ⅰ期臨床試驗的數量居世界首位。北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕稱：“Ⅰ期的研究關乎到國家‘0’到‘1’的創新，Ⅰ期研究能力的提升，是很重要解決我們0到1創新的卡脖子的環節，我們更多的Ⅰ期數據也被各個國家監管（機構）所接受，能夠助力我們國家的新藥，特別是全球新的新藥，能走向世界。”國家癌癥中心藥物臨床試驗中心主任醫師李寧解釋：“Ⅰ期臨床的試驗的數量代表著一個國家原始創新的能力。據統計，我國2025年的Ⅰ期臨床試驗的數量已經超過美國，居世界的首位，其中包含了很多的創新靶點，細胞治療、基因治療等一系列新的創新藥物方式。”
轉自：央視網
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