記者從國家藥品監督管理局獲悉，為優化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規范高效的臨床研發生態，支持生物醫藥研發創新，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2026年9月1日起施行。國家藥監局 國家衛生健康委《關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告》（2020年第57號）同時廢止。
據悉，藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）是指導藥物研發科學合規、監管執法符合國際標準的重要規范性文件。
新版《藥物臨床試驗質量管理規范》分為總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者、數據治理、附則六個章節，五十四個條款。與2020版GCP相比，增加了數據治理章節。與此同時，刪除了原有的試驗方案、研究者手冊與必備文件管理三個章節，簡化術語部分，僅保留試驗參與者和適應我國臨床試驗實踐的術語，相關內容具體執行參照國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）于2025年1月發布的《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則》（中文版）。另外，2020版GCP中關于中藥民族藥研究者手冊撰寫的有關要求，后續納入技術指導原則發布。（記者 郭彥偉）
轉自：央廣網
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