2026 年 4 月 13 日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：重組抗白介素 23p19 亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗注射液（信美悅?），在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項 Ⅲ 期臨床研究（CLEAR-1）結果近日由皮膚病學領域頂級期刊《美國皮膚病學雜志》（Journal of the American Academy of Dermatology）正式發表[1]。上海市皮膚病醫院/同濟大學附屬皮膚病醫院史玉玲教授為通訊作者，上海市皮膚病醫院/同濟大學附屬皮膚病醫院高蕓璐主任醫師為第一作者，滄州市人民醫院秦蘭英主任醫師為該論文的共同第一作者。
圖 A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Picankibart in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
圖源：Journal of the American Academy of Dermatology
研究簡介
CLEAR-1 共納入 500 例中重度斑塊狀銀屑病受試者[平均年齡 41.9 歲，平均基線銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）為 21.6，平均基線受累體表面積（BSA）為 31.1%]，按 2:2:1 的比例隨機分配至匹康奇拜單抗 100 mg 組、200 mg 組或安慰劑組。100 mg 組和 200 mg 組在第 0、4、8 周接受 200 mg 匹康奇拜單抗 3 次給藥治療后，從第20周開始分別接受 100 mg 或 200 mg 每 12 周一次給藥的長期維持。研究設置雙主要終點，分別為第 16 周時達到 PASI 改善 ≥ 90%（PASI 90）的受試者比例，和第 16 周時達到靜態醫師總體評分（sPGA）全清（0 分）或幾乎全清（1 分）的受試者比例。
匹康奇拜單抗雙主要終點及全部關鍵次要終點達成，療效明確
CLEAR-1 研究結果表明，CLEAR-1 兩個主要終點均順利達成：第 16 周時，匹康奇拜單抗合計組 PASI 90 和 sPGA 0/1 分的受試者比例分別達到 80.3% 和 93.5%，均顯著優于安慰劑組（PASI 90：2.0%，sPGA 0/1：13.1%；均 P < 0.0001）。除主要終點外，全部關鍵次要終點也均達成，顯著優于安慰劑組（所有 P < 0.0001）。這是 IL-23p19 靶點目前*首要研究終點（16 周 PASI 90）突破 80% 的銀屑病 Ⅲ 期注冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內起效明顯、療效良好的潛質。同時，匹康奇拜單抗也是中國自主研發的首個*IL-23p19 單抗藥物，于 2025 年 11 月獲中國藥品監督管理局批準上市用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
匹康奇拜單抗一年期治療可長期維持穩健療效
至第 52 周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達到 PASI 90 和 sPGA 0/1 分的受試者比例維持穩定。第 52 周時，200 mg 組 PASI 90 和 sPGA 0/1 分別維持在 84.9% 及 85.9%。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受銀屑病生物制劑匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了扎實的臨床數據支持，有望協助患者實現銀屑病慢病管理。
匹康奇拜單抗安全性良好，未發現新的安全信號
研究顯示，治療期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。
CLEAR-1 臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫院/同濟大學附屬皮膚病醫院史玉玲教授表示：「銀屑病作為一種終身性疾病，持續影響著患者的身心健康與生活質量。已有證據表明，IL-23p19 靶點抗體在長期療效維持與用藥便利性方面優勢顯著。作為中國企業自主研發的首個IL-23p19 抑制劑——匹康奇拜單抗關鍵臨床研究的研究者，我們非常高興地看到該藥物已于 2025 年成功在中國獲批上市。值得一提的是，匹康奇拜單抗在結構上采用 YTE 突變技術，進一步延長了藥物半衰期與作用持久性，為長期治療奠定了優勢基礎。此次其關鍵性研究結果成功發表于皮膚科領域國際頂級期刊JAAD，不僅驗證了匹康奇拜單抗作為銀屑病治療藥物具有明確的短期療效和持久的療效維持能力，其維持期每 12 周一次的給藥方案也顯著提升了治療便利性與患者依從性，使匹康奇拜單抗成為更適合銀屑病慢病管理的生物制劑之一。臨床研究數據同時表明，患者在獲得顯著皮損清除和生活質量改善的同時，藥物整體安全性良好。這項研究成果在國際頂刊的發表，標志著中國自主研發的創新銀屑病治療藥物獲得了國際學術界的高度認可。期待匹康奇拜單抗的臨床應用，能為中國銀屑病患者提供更優的治療選擇，并推動我國銀屑病診療水平向更高層次邁進。」
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示：「匹康奇拜單抗注射液是中國首個自主研發并成功獲批上市靶向 IL-23p19 單抗藥物，已正式獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病。其關鍵 Ⅲ 期臨床研究不僅達成所有主要及關鍵次要終點，進一步佐證了該藥物在療效與安全性上的表現，更憑借維持期每 12 周一次給藥的優勢，為患者提供了便捷的治療選擇。此次研究成果成功發表于國際皮膚科頂刊 JAAD，標志著該藥物的臨床價值獲得了國際學術界的認可。未來，我們將持續推進該產品的生命周期管理，致力于更好地滿足銀屑病治療領域尚未被滿足的臨床需求。目前，隨機撤藥研究 CLEAR-2 已取得良好結果并于 2026 年 3 月寫入匹康奇拜單抗說明書，另外，生物制劑轉換、銀屑病關節炎及青少年銀屑病研究等也在同步推進中。」
國產原研IL-23抑制劑的用藥安全性及銀屑病治療療效上的突出表現，得到國際學術界的認可，為長期受到銀屑病困擾的患者帶來福音，為逐步實現銀屑病慢病管理可及帶來新可能。
轉自：中華網
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